В частности, они предложили исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года.

По информации, полученной от GxP News, АПФ выразила недовольство тем, что отсутствие инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP и информации о результатах инспекций за последние три года может препятствовать регистрации лекарства.

В настоящее время при подаче заявления на регистрацию и перерегистрацию лекарства требуется предоставить документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза. Однако из-за моратория на проведение государственного контроля в 2020 году и отсутствия плановых проверок в 2022 году, российские предприятия не имеют возможности предоставить актуальные документы.

В связи с этим АПФ просит Минпромторг исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года или указывать "при наличии" для возможности подачи заявления на регистрацию препарата для отечественных производителей.