У надзорных органов появилось восемь новых поводов обратить пристальное внимание на работу аптек и складов, а также провести внеплановые проверки. Основные принципы работы индикаторов риска были разобраны.

Действующая модель контрольно-надзорной деятельности базируется на риск-ориентированном подходе, оценивающем вероятность нарушения обязательных требований в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения. Плановый контроль опирается на категорирование участников рынка с учетом потенциальной возможности причинения ими вреда. Оценку рисков для организации внепланового контроля проводят на основе специальных индикаторов риска.

Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями, но свидетельствуют о возможных нарушениях и риске причинения вреда. Индикаторы риска разрабатываются федеральными министерствами для каждого вида государственного контроля.

Инспекторы выявляют индикаторы риска при проведении профилактических визитов и предлицензионных проверок. Информация о рисках может поступать из различных источников, но должна быть достоверной. Закон запрещает возлагать на контролируемых лиц дополнительные обязанности по сбору информации для определения индикаторов риска.

Инспекторы рассматривают информацию о «срабатывании» индикатора риска и при подтверждении составляют представление на проведение контроля. Если данных недостаточно, составляется представление о предостережении. В случае одобрения представления организуется контрольно-надзорное мероприятие.

В случае с госконтролем за обращением лекарств перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований был значительно расширен. Новые критерии связаны с контролем за оборотом лекарственных препаратов и с получением информации о качестве лекарственных средств от ЕМА и FDA. В мае 2023 года список индикаторов риска пополнился критерием, связанным с потенциальным риском незаконного оборота ПКУ.

В начале апреля список индикаторов риска пополнился еще восемью критериями. Новые критерии направлены на выявление двойной аренды помещений и оборудования, «фиктивной» трудовой миграции фармработников, а также на стимулирование оборачиваемости и предотвращение скопления товарных остатков. У разных субъектов отличаются основные группы препаратов, попадающих в оценку для выявления индикаторов риска.