Согласно информации, ведомство намерено признать утратившим силу приказ от 2019 года, который устанавливал административный регламент приема и учета уведомлений о начале деятельности в области обращения медизделий.

Правительство ранее внесло изменения в правила подачи уведомлений, требуя теперь их подачу через портал госуслуг. В связи с этим Росздравнадзор предлагает отменить приказ № 3239 от 25.04.2019, который регулировал процедуру приема и учета уведомлений о начале деятельности в области медицинских изделий.

На данный момент соответствующий проект приказа находится на стадии общественного обсуждения до 10 мая. Ранее правительство уже утвердило постановление, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале деятельности, включая оборот медизделий.

Согласно новым правилам, уведомления теперь необходимо подавать на каждый новый адрес, а также через портал госуслуг. Учет всех поданных уведомлений будет вестись в едином реестре уведомлений, который будет функционировать на платформе единого реестра видов контроля. Постановление о введении новых правил вступает в силу 29 мая 2024 года.

С 8 августа 2023 года Росздравнадзор упростил контроль, введя уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Теперь разработчики медизделий должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов для регистрации.

Служба также сообщила, что получение разрешений, предусмотренных порядком ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации, больше не требуется.