В 2023 году было выдано всего 18 разрешений на проведение ММКИ, в то время как в 2022 году их было 141, а в 2021 году – 367. Это означает, что снижение по отношению к 2022 году составило 85,5%, а по отношению к 2021 году – 95,1%.

Доля международных клинических исследований в 2023 году составила всего 2,4%, по сравнению с 40% в 2022 году и 60% в 2012 году, как указано в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Отмечается, что количество международных клинических исследований, упомянутых в отчете, отличается от фактического числа разрешений на проведение ММКИ.

В статистику АОКИ входят только те международные проекты, которые отражены в базах данных, таких как ClinicalTrials.gov и EU Clinical Trials Register, а с середины 2023 года также проверяется индийская CTRI.NIC.in. В прошлом году Минздрав выдал разрешения на 31 ММКИ, но АОКИ подтвердила лишь 18 проектов.

Сокращение числа международных клинических исследований сопровождается увеличением числа исследований биоэквивалентности отечественных компаний. В 2023 году было выдано 473 разрешения на такие исследования, что на 28,9% больше, чем в 2022 году. Доля исследований биоэквивалентности российских компаний составила 62,2%, в то время как доля импортных – 16%.

Исследования биоэквивалентности отечественных компаний продолжают расти, в то время как число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности иностранных спонсоров остается практически неизменным.

Также стоит отметить, что в 2023 году в списке спонсоров исследований воспроизведенных препаратов впервые появилась Иранская компания, получившая три разрешения на проведение исследований.

Терапевтические области, в которых проводятся исследования, включают онкологию, кардиологию, эндокринологию, инфекционные заболевания, неврологию и другие. Наибольшее количество разрешений на ММКИ было выдано в области онкологии.

В целом, сокращение числа международных клинических исследований в России сопровождается увеличением исследований биоэквивалентности отечественных компаний и стабильным числом локальных исследований от иностранных спонсоров.