Министерство здравоохранения и ⎡ ⎤
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 26.03.2007_______ № 01И-201/07_____
лекарственных средств
На № ___________ от _______________ Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора ⎡ ⎤
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100» серии 40Е081, а на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100», серии 40Е081, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07  2
Приложение к письму от 26.03.2007 № 01И-201/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100» серии 40Е081:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
При просмотре в УФ-свете, при При просмотре в УФ-свете, при длине длине волны 366 нм:
волны 366 нм:
1) блок гофрированного картона 1) блок гофрированного картона (для (для размещения катриджей) с размещения катриджей) с внутренней внутренней гофрированной гофрированной стороны не имеет стороны имеет синее свечения; с свечения (остается белым); с внешней внешней стороны – имеет не стороны – имеет однородное сине- однородное сине-фиолетовое фиолетовое свечение;
свечение;
2) белая полоса на вторичной 2) белая полоса на вторичной упаковке (на которой расположена упаковке (на которой расположена голограмма, номер серии, дата голограмма, номер серии, дата выпуска, срок годности) имеет выпуска, срок годности) имеет матовый фиолетовый цвет свечения свечение синего цвета (поглощающая окраска).
(флуоресценция).
Маркировка на этикетке катриджа и Маркировка на этикетке катриджа коробке выполнена шрифтом и коробке выполнена шрифтом интенсивного синего цвета. более светлого синего цвета.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07

1
Министерство здравоохранения и Г социального развития Субъекты обращения лекарственных Российской Федерации средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 6 Р # 4 ©
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 26.03.2007 № 01И-201/07 лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» г 1 Росздравнадзора
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100» серии 40E081, а на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100», серии 40Е081, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07