РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-407/24 от 18.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-407/24 от 18.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-407/24 от 18.04.2024
О прекращении обращения серии лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Амоксициллин-АКОС» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амоксициллин - АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на контурной ячейковой упаковке не указано «г. Курган», на пачке вместо адреса производителя указана только страна); владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека В7 Кызыл», Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Правобережная, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амоксициллин - АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на контурной ячейковой упаковке не указано «г. Курган», на пачке вместо адреса производителя указана только страна); владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека В7 Кызыл», Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Правобережная, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
2598564
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору O -fu ^ и ^
в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации |~6прекращении обращения лекарственного!
средства «Амоксициллин-АКОС» Органы управления серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амоксициллин - АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на контурной ячейковой упаковке не указано «г. Курган», на пачке вместо адреса производителя указана только страна); владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека В7 Кызыл», Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Правобережная, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ё.С. Щербакова 8(499)578-06-68
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору O -fu ^ и ^
в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации |~6прекращении обращения лекарственного!
средства «Амоксициллин-АКОС» Органы управления серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амоксициллин - АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на контурной ячейковой упаковке не указано «г. Курган», на пачке вместо адреса производителя указана только страна); владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека В7 Кызыл», Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Правобережная, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ё.С. Щербакова 8(499)578-06-68
|
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 18.04%. POLY № OF = 402 т. Ly в сфере здравоохранения На № от =o Медицинские организации Го прекращении обращения лекарственного]
средства «Амоксициллин-АКОС» Органы управления серии 2341123 производства 6 ПАО «Синтез» (Россия) здр ыы Зее а Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о — прекращении обращения — лекарственного — препарата «Амоксициллин - АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на контурной ячейковой упаковке не указано «г. Курган», на пачке вместо адреса производителя указана только страна); владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека В7 Кызыл», Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Правобережная, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 18.04%. POLY № OF = 402 т. Ly в сфере здравоохранения На № от =o Медицинские организации Го прекращении обращения лекарственного]
средства «Амоксициллин-АКОС» Органы управления серии 2341123 производства 6 ПАО «Синтез» (Россия) здр ыы Зее а Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о — прекращении обращения — лекарственного — препарата «Амоксициллин - АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 2341123 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на контурной ячейковой упаковке не указано «г. Курган», на пачке вместо адреса производителя указана только страна); владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека В7 Кызыл», Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Правобережная, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Скачать документ: Письмо 01И-407/24 от 18.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
