25803S3

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW,roszdravnadzor.gov.ru Wп v>az.uid v ii a u z .u i .g u v . 1 u /

O^u ^ j cLh Медицинским организациям На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: S по ТУ 22.19.60-016*45422980-2021, Артикул 800», партия: 250, дата производства 01.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витеке", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 № РЗН 2022/17441 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^ 9 . O d . AjOolA № оУ су - '^^<5/oL9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен) Прочность при Прочность при растяжении должна Результаты измерений.
растяжении быть не менее 14 МПа. Прочность при растяжении, МПа: 13,5; 11,4
Упаковка Внешняя упаковка перчаток должна Размер упаковки, мм:
быть прочной, чтобы обеспечить 125 x 2 3 6 x 70 безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках.
Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) X 235 мм (Д) X 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук Толщина перчатки Текстурированная поверхность, мм: Толщина стенки перчатки в не менее 0,11 не более 0,23 пальце, мм:
А 1:0,08;
А2:0,08;
АЗ: 0,10;
А4: 0,09;
А5: 0,10.
Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм:
А 1:0,06;
А2: 0,06;
АЗ: 0,06;
А4: 0,08;
А5: 0,06;
Усилие при разрыве Прочностные характеристики: Результаты измерений:
после ускоренного усилие при разрыве после Усилие при разрыве после старения ускоренного старения, Н, не менее ускоренного старения, Н:
6,0 2,32; 3,88; 3,85; 1,98; 3,72

Санитарно-химические Изменение pH вытяжек, ед. pH Значение показателя: ±1,58±0,30 показатели ±1,00

И
Министерство здравоохранения НИЯ Российской Федерации [ Субъектам обраще > |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
19, Od Оо № Ofu~ 148 /Lb Медицинским организациям
На №
г ы Органам управления Г. —] здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: $ по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 800», партия: 250, дата производства 01.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витекс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 Ne P3H 2022/17441 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

oa
А.В. Самойлова