25S0388

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО Н АДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. К Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ni /

o -fu --^ 4 9 /^ Л / Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан При его применении:
«Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис , Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравн от 'J'3.0dL.,}JD^4‘ № CH<-t ' - ^ 9 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен) Конструкция Энлшшгату]И

Маркировка Эндолигатура На маркировке потребительской упаковки упаковки:
Эндолигатура (эндопетля по ROEDER - информация «(эндопетля по (рассасывающаяся) ROEDER (рассасывающаяся)» в КРД к РУ № ФСР 2010/06648 На маркировке групповой упаковки:
от 25.01.2019 отсутствует. Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасьшающаяся)_____________________
Размер Эшюл1Г31ура На маркировке потребительской тубуса упаков^: ^ ___
I чы'.
i Рй6с»1ийдиаметр мм- .
:;Д РН абЗМ очС иТйРдШ иГаШ ме;тШ рпРро60^1 водниц,
4а маркировке групповой упаковки:

На чертеже из КРД указана длина эндолигатуры 300 мм
Маркировка В соответствии с п. 1.5.3 Информация на маркировке отсутствует изделия ТУ 9437-001-4 3 7 9 0 3 1 4 -9 9 :
На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано:
- номер инструмента;

В соответствии с п. 1.5.4 Штамп ОТК на маркировке отсутствует ТУ 9437-001-43790314-99:
На ярльпсе, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано:
- штамп ОТК;
 В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-4 3 7 9 0 3 1 4 -9 9 ;
Потребительская тара с Образцы в потребительской упаковке инструментами набора при уложены в групповую упаковку - пакет некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений.
В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99:
Групповая тара должна быть Групповая упаковка не оклеена лентой оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510
Диаметра В соответствии с п. 5.4 ГОСТ Согласно маркировке, на групповой шовного 31620-2012: Метрическим размерам упаковке метрический размер шовного материала шовных материалов должны материала составляет 3,5.
соответствовать диапазоны Измеренные значения диаметра шовного диаметров, приведенных в таблице материала:
1 Диаметр, мм з б л н ^ t -М е т р т ч е с т р з з и е р ы кс г а м ш у щ н е т д и з м е г ^ ш и т ш р и ^ о е А1: 0,286 № ip « a m ii!3 3 H e p J O ia u e ip .u u А2: 0,308 0,01 О.0О1-О.0ОЭ АЗ: 0,293 0,1 0 .0 1 И ),0 1 9 А4; 0,280 и 0 ,Ш , 1 1 2 9 А5: 0,279 0 ,4 и т т А6: 0,276 0 ,5 0 ,Ш .0 6 9 А7; 0,302 07 0.0700,1199 А8: 0,284 1 0 .Ш 1 4 9 А9: 0,299 1.J 020М Д49 А10: 0,285 25 0ДО299
3 9.301И 1 149 Ср. знач.: 0,289 15 0 ,Ш ,3 9 9
{ 0 ,Ш ,4 9 $

5 0 ,Ж М З ,5 9 9
6 о ,ш .ш
7 0 ,7 0 0 0 ,7 9 9
8 0 .8 Ш .8 9 9
9 0 .Ш .9 9 9
10 шт 11 1.100-1,1 99
12 1 2 0 0 -1 2 9 9

Маркировка В соответствии с п. 7.2.2 ГОСТ упаковки 31620-2012:
цвет (для окрашенных нитей); Требование не вьшолнено, цвет нити на упаковке не указан.

знак соответствия по Информация на маркировке отсутствует национальным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта Фотографические изображения вЕдявленного медицинского изделия

Ф о то гр аф и ч еск о е и зо б р аж ен и е 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Г. Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ме MHCKHX ИЗ елий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ms ‘
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 территоринльне т Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 49.04. FOLLY № Ou ~1H9 у AY Медицинским организациям На № _ от — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями © регистрационном удостоверении от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических — эндоскопических "Медфармсервис"
по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской
О
|