В документе указано, что действующие правила не допускают обращение медикаментов без индивидуальной упаковки, что ставит производителей перед необходимостью внести изменения в регистрационные досье.

Производителям, которые ранее получили разрешение на реализацию своих препаратов без картонной упаковки, рекомендовано предусмотреть внесение соответствующих изменений в документы. Это позволит включить вторичную упаковку в регистры. Письмо Министерства здравоохранения было опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств, что подчеркивает важность данного вопроса.

В отдельном сообщении Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) отметил, что обращение препаратов без вторичной упаковки не предусмотрено как правилами Евразийского экономического союза, так и национальным законодательством. Это подчеркивает необходимость соблюдения установленных норм и стандартов в производстве и реализации лекарств.

Хотя внесение изменений в регистрационные досье не требует проведения экспертизы качества или оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства, производители все же столкнутся с определенными расходами. Как пояснила советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова, изменения потребуют затрат на государственную пошлину, организацию выпуска вторичной упаковки и временные ресурсы.

В условиях текущих рисков дефицита лекарств, такие дополнительные издержки могут оказаться значительным бременем для производителей, что необходимо учитывать при планировании бизнес-стратегий. Эксперт подчеркивает, что эти новые требования могут усложнить ситуацию для компаний, работающих на фармацевтическом рынке.