Профильные ассоциации обратились в правительство с просьбой продлить мораторий на обязательный контроль препаратов, введенных в оборот в течение года. Этот мораторий был введен на фоне санкций, однако производители не согласны с утверждениями Минздрава о том, что ситуация с логистикой и материалами улучшилась.

В своем коллективном письме производители просят продлить мораторий на обязательный контроль одной серии препарата до 1 февраля 2025 года. Письмо было направлено в правительство пятью профильными ассоциациями, включая Ассоциацию Российских фармацевтических производителей и Ассоциацию международных фармацевтических производителей. В письме также содержится просьба скорректировать проект документа, который вносит поправки в правила обращения препаратов в условиях санкций.

Проект, опубликованный для общественного обсуждения, предполагает продление особых правил обращения препаратов до конца 2024 года, за исключением требования об обязательном предоставлении протоколов испытаний серии препарата в Росздравнадзор. Это требование планируется вернуть с февраля 2024 года. В пояснительной записке к проекту указывается на увеличение в обращении лекарств, качество которых не соответствует установленным требованиям.

Ассоциации, представляющие производителей, уверены, что возвращение к контролю одной серии препаратов может дестабилизировать отрасль и негативно отразиться на доступности лекарств. Они ссылаются на отчет Росздравнадзора, в котором говорится о снижении динамики изъятия некачественных препаратов в период с 2018 по 2022 год. Производители также подчеркивают, что законодательство предполагает возможность посерийного выборочного контроля качества продукции.

Проблемы с логистикой и материалами, возникшие в 2022 году, продолжают существовать. Ассоциации сообщают, что средний срок поставки образцов и реагентов для лабораторной экспертизы составляет от шести до девяти месяцев, а в некоторых случаях и больше года. Большая часть материалов имеет срок годности в 12 месяцев, что делает их поставку бессмысленной в текущих условиях.

Кроме того, Ассоциация российских фармпроизводителей направила аналогичное письмо в Министерство здравоохранения с просьбой продлить мораторий. В ответе Минздрава утверждается, что ситуация с логистикой улучшилась, и предлагается использовать отечественные стандартные образцы. Однако АРФП указывает на недостаточное количество аттестованных образцов и возможные дополнительные расходы, которые могут повлиять на себестоимость препаратов.

АРФП также предлагает перейти к риск-ориентированному подходу, контролируя серии препаратов только тех компаний, у которых были выявлены нарушения. Исполнительный директор ассоциации Виктор Дмитриев считает, что идея возвращения к контролю одной серии может иметь коммерческий характер и не гарантирует обеспечение качества.