В соответствии с новым приказом, также был составлен список документов, необходимых для ведения реестра таких запчастей и их производителей. Принята форма заключения о возможности или невозможности использования неоригинальных комплектующих.

Согласно приказу № 2983, опубликованному на портале правовой информации, документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года. Производители медицинских изделий обязаны будут представлять на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, а также руководство по их монтажу и демонтажу.

Проект нового приказа также включает перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, Росздравнадзор разработал форму заключения о возможности использования комплектующих, а также перечень сведений о них, которые не предусмотрены в технической и эксплуатационной документации.

Перечень сведений о неоригинальных комплектующих был подготовлен в феврале этого года, после чего в итоговый документ были внесены изменения. В частности, исключено требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также не вошел в итоговую версию пункт о необходимости указания номера серии или партии медицинского изделия в гарантийном письме.

После получения негативных отзывов от отрасли, Росздравнадзор исключил требование о письме-согласии производителя, подтверждающем ответственность за возможный вред от конструктивных недостатков комплектующих. Вместо этого, теперь требуется предоставление гарантийного письма с подтверждением возможности проведения испытаний и работоспособности медицинского изделия.

В дополнение к этому, в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования комплектующих, акты технических испытаний, а также, при необходимости, результаты токсикологических и клинических исследований.

Напомним, что в январе правительство России разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, отсутствующие в документации. В начале апреля было принято постановление, упрощающее процедуру государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры. Срок регистрации для отдельных видов продукции сокращен до 22 рабочих дней, а для других — до пяти рабочих дней.