Новое лекарство под названием «Осимертиниб» (МНН осимертиниб) разработано компанией «Аксельфарм» и предназначено для терапии немелкоклеточного рака легкого. Регистрация препарата была начата еще в 2020 году.

В процессе регистрации возникли юридические споры. Компания AstraZeneca обратилась в суд, указывая на угрозу нарушения своих патентных прав на осимертиниб. Несмотря на это, «Аксельфарм» успешно получила регистрационное удостоверение на препарат, информация о чем уже размещена в Государственном реестре лекарственных средств.

«Осимертиниб» показан для лечения немелкоклеточного рака легкого, особенно в случаях, когда в опухолевых клетках обнаруживается мутация в гене EGFR. Препарат выпускается в таблетках в двух дозировках: 40 мг и 80 мг, а его производитель – ООО «ОнкоТаргет».

Данный препарат относится к классу ингибиторов протеинкиназ, в частности тирозинкиназы. Он обладает уникальным механизмом действия, связываясь с мутантными формами EGFR в сниженной концентрации, что позволяет улучшить профиль безопасности. Рекомендуемая доза осимертиниба составляет 80 мг один раз в день, однако врач может снизить ее до 40 мг в сутки.

Среди серьезных побочных эффектов, указанных в инструкции, отмечаются интерстициальная болезнь легких, синдром Стивенса — Джонсона и нарушения сердцебиения. Препарат противопоказан для применения у лиц младше 18 лет, а также у женщин, которые кормят или беременны.

Компания «Аксельфарм» подала документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. В 2021 году AstraZeneca инициировала судебный процесс против «Аксельфарм» из-за нарушения патентных прав. Евразийский патент на оригинальный препарат «Тагриссо» от AstraZeneca будет действовать до 2032 года.

Кроме осимертиниба, «Аксельфарм» является владельцем регистрационных удостоверений на еще три препарата, включая противоопухолевый бозутиниб и иммунодепрессант тофацитиниб. Ранее сообщалось, что осимертиниб включен в перечень препаратов для лечения онкологических заболеваний, эффективность применения которых будет изучена Департаментом здравоохранения Москвы в течение года. По результатам исследования препараты планируется включить в программу льготного лекарственного обеспечения.

Примечательно, что в США осимертиниб впервые получил условное одобрение в 2015 году и был полностью одобрен в 2017 году.