Они включены в Государственную фармакопею XV издания и затрагивают отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях. Министерство здравоохранения разработало и утвердило общие фармакопейные статьи (ОФС). Они были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года, сообщили в пресс-службе ведомства.

Были утверждены следующие статьи: ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»; ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»; ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»; ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»; ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»; ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»; ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»; ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»; ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»; ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

В Минздраве сообщили, что ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются: наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов; введение ряда базовых терминов; наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов; охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов; сохранение сведений из приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Минздрава № 751н от 26.10.2015; применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, добавили в Минздраве.