Минздрав предложил утвердить форму заявления о признании лекарства орфанным. В документе содержится семь пунктов, в которых указаны сведения о наименовании лекарства и его регистрации. Этот проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.

Форма заявления включает в себя информацию о заявителе, наименовании лекарственного средства, его регистрации, составе, лекарственной форме, фармакотерапевтической группе и виде препарата.

Пояснительная записка отмечает, что процедура определения возможности рассмотрения лекарственного препарата как орфанного может проводиться как для зарегистрированных, так и для незарегистрированных препаратов. Экспертиза документов и составление заключения комиссией экспертов осуществляются при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.