Обсуждение упрощения процедуры приведения регистрационных досье лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС, запланированное на 8 апреля, было исключено из повестки заседания коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в последний момент. Причиной этого стали новые предложения, поступившие от Министерства промышленности и торговли России.

Упрощение процедуры, касающейся лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре в странах — членах ЕАЭС, откладывается из-за несогласия Минпромторга России с предложением о возможности проведения параллельной регистрации и инспектирования производственных площадок на соответствие стандартам GMP. Эта информация была зафиксирована в протоколе совещания ЕЭК от 4 апреля.

В феврале ассоциации фармацевтических производителей обратились к вице-премьеру Алексею Оверчуку с просьбой ускорить рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК, направленного на упрощение вышеуказанной процедуры. Это решение должно было внести изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные в 2016 году.

В марте ассоциации получили ответ из Министерства экономического развития, в котором сообщалось о завершении публичного обсуждения и правовой экспертизы проекта решения. Однако вопрос об одобрении проекта был включен в повестку заседания коллегии комиссии, запланированного на 8 апреля 2025 года. В письме также упоминалось, что киргизская сторона предложила включить вопрос о принятии проекта решения в повестку ближайшего заседания Совета комиссии.

4 апреля на совещании в ЕЭК Минэкономразвития России озвучило замечания Минпромторга к проекту документа, который предложил исключить пункт, позволяющий проводить параллельную регистрацию и инспекцию. Это вызвало возражения со стороны представителей других стран, которые считали, что такое решение затруднит приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями союза.

С учетом предложений было решено подготовить проект поручения Совета Комиссии о проработке изменений в правилах. Рассмотрение вопроса запланировано на заседание ЕЭК 15 апреля.

Председатель Координационного совета и исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий Надежда Дараган отметила, что продление переходного периода на правила ЕАЭС критически важно для предприятий ассоциации. Она подчеркнула, что затягивание принятия решения может привести к нарушению «бесшовности» переходного периода для фармрынка и здравоохранения.

Ассоциация международных фармацевтических производителей также неоднократно обращалась к профильным органам и правительству с просьбой ускорить рассмотрение данного вопроса. Затягивание процесса может негативно сказаться на непрерывности поставок и оптимизации регистрационных процедур. «ФВ» направил запросы в Минпромторг и Минздрав для получения комментариев по сложившейся ситуации.