Согласно документу, организации, желающие получить утверждение цены на такие препараты, должны подавать заявление в Минздрав в бумажном виде. Перечень утвержденных цен будет публиковаться на официальном сайте министерства.

Проект постановления находится на стадии публичного обсуждения до 12 мая. В соответствии с документом, для утверждения цены на незарегистрированный препарат организация, осуществляющая его ввоз, должна направить в Минздрав заявление в двух экземплярах на бумажном носителе. Форма заявления представлена в приложении к проекту. Если заявление подает уполномоченное лицо, потребуется доверенность, а также сведения о стоимости лекарства.

Утверждение цены будет происходить на основании количества препарата, указанного в заключении Минздрава. Министерство обязуется проверить полноту и достоверность документов в течение двух рабочих дней с момента их поступления, после чего один экземпляр направляется в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) для проверки.

Основаниями для отказа в утверждении цены могут стать: подача заявления до получения заключения, отсутствие международного непатентованного наименования (МНН) на препарат в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), неполнота или недостоверность представленных документов, а также решение ФАС об отказе в согласовании цены. ФАС принимает решение о согласии или отказе в срок не более трех рабочих дней.

После получения решения ФАС, Минздрав в течение рабочего дня принимает окончательное решение об утверждении цены и направляет его заявителю. Информация об утвержденной цене будет внесена в перечень на сайте министерства. Перечень будет содержать наименование заявителя, МНН или химическое наименование препарата, торговое наименование, лекарственную форму, дозировку, данные о производителе и утвержденную цену.

Если проект будет утвержден, новые правила вступят в силу с 1 сентября 2025 года и будут действовать в течение шести лет.