Это решение касается таких антибиотиков, как амоксициллин в комбинации с сульбактамом и эртапенем. Причиной приостановки стали недостоверные данные и документы, содержащиеся в регистрационном досье, как указано в письмах регулятора.

Приказ о приостановлении действия РУ вступил в силу с 18 апреля и будет действовать до тех пор, пока компания не предоставит необходимые сведения для возобновления регистрации. Информация об этом уже опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Среди препаратов, действие которых приостановлено, можно выделить: «Эртапенем Дж» (эртапенем), «Вилпаретин» (триентин), «Урапидил Дж» (урапидил), «Кабозантиниб» (кабозантиниб), «Джорелимпа» (имипенем в комбинации с релебактамом и циластатином), «Джамсул» (амоксициллин в комбинации с сульбактамом), «Диплам» (рисдиплама) и «Фиратибант» (икатибанта).

В письмах о приостановлении применения препаратов упоминается производственная площадка «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», которая расположена в Индии и является учредителем российской компании. В связи с данной ситуацией редакция «ФВ» направила запросы в Минпромторг, Минздрав и саму компанию «Джодас Экспоим».

Это не первый случай, когда Минздрав приостанавливает применение лекарств данной фармацевтической компании. Ранее были приостановлены другие препараты, включая лиофилизат для приготовления раствора для инъекций полимиксина B, порошки для инъекций азтреонама, цефтриаксона и цефепима, а также раствор для инъекций дексаметазона. Основанием для этих решений стали письма Минпромторга о несоответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики и нарушении лицензионных требований.