Новый регламент был утвержден в рамках постановления Правительства РФ №1065 от 15 июня 2022 года, заменив предыдущие правила, которые утратили силу в начале мая 2022 года.

Как и в прежней версии, провайдером тест-систем выступает Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора. Этот орган будет отвечать за получение заявок от лабораторий и производителей, а также за контроль распределения тестов, изготовленных государственными производителями, между диагностическими лабораториями.

Согласно новому регламенту, производители тест-систем, независимо от организационно-правовых форм, обязаны еженедельно предоставлять информацию о объемах производства на предстоящую неделю, месяц и два месяца. Федеральная таможенная служба будет передавать данные о ввозимых тестах в день их перемещения через государственную границу, а Росздравнадзор будет информировать о регистрации новых тест-систем.

Лаборатории также должны будут еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований. ФЦГиЭ, в свою очередь, будет составлять график распределения тест-систем в регионы, учитывая уровень заболеваемости и потребности лабораторий, проводящих диагностику COVID-19.

Кроме того, лаборатории и медицинские организации обязаны оперативно информировать Роспотребнадзор о положительных результатах тестирования на COVID-19. Все организации, проводящие диагностику, а также территориальные органы Роспотребнадзора должны сообщать в Росздравнадзор о случаях выявления нежелательных реакций на тест-системы, включая ложноположительные и ложноотрицательные результаты.

Первоначальный регламент был принят в апреле 2020 года и должен был действовать до 1 января 2021 года. Однако срок его действия неоднократно продлевался, в конечном итоге утратил силу в мае 2022 года. По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 650 различных тест-систем и расходных материалов для диагностики SARS-CoV-2, среди которых есть продукция таких компаний, как ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест» и другие.