В этом квартале было выдано всего 36 разрешений, тогда как в 2021 году их количество достигало 75. В то же время наблюдается резкий рост числа одобрений на проведение исследований биоэквивалентности российскими компаниями.

Согласно данным, представленным на встрече с логистами, организованной компанией Corex, рынок международных клинических исследований в 2022 году значительно уменьшился. Например, в мае на такие исследования было выдано всего шесть разрешений, тогда как средний показатель за предыдущие годы составлял 19. В период с 1 по 22 июня 2022 года было выдано лишь три одобрения, при этом среднее значение за июнь в предыдущие годы составляло 27.

В первом квартале 2022 года количество разрешений на ММКИ практически не изменилось и составило 73 по сравнению с 78 в 2021 году. Однако во втором квартале ситуация кардинально изменилась: 36 разрешений на ММКИ в 2022 году против 75 в 2021. Таким образом, за первое полугодие 2022 года общее количество разрешений составило 109 против 153 в прошлом году.

Светлана Завидова, директор Ассоциации организации по клиническим исследованиям (АОКИ), пояснила, что к ММКИ относятся исследования иностранных компаний, которые также зарегистрированы в западных реестрах клинических исследований. В то же время в госреестре лекарственных средств могут быть зарегистрированы клинические исследования, проводимые только в России и Белоруссии.

По мнению экспертов, крупные фармацевтические компании потеряли значительное количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях, в частности на рынках России и Украины. По данным портала clinicaltrials.gov, на 21 июня 2022 года в России было зарегистрировано 1414 активных интервенционных клинических исследований, в то время как на Украине – 611. Завидова отметила, что решение о приостановке клинических исследований скорее связано с рациональными, а не политическими соображениями, так как в условиях нестабильности проводить долгосрочные исследования становится рискованно.

На фоне сокращения ММКИ наблюдается рост числа одобрений на исследования российских компаний. В первом полугодии 2022 года было выдано 160 разрешений на проведение исследований биоэквивалентности, что значительно превышает показатель 2021 года, когда было выдано всего 89 разрешений. Также увеличилось количество разрешений на полные клинические исследования, выданных российским компаниям, с 51 в 2021 году до 87 в 2022 году.

По предварительным оценкам, такой рост можно объяснить увеличением числа противоковидных препаратов. Однако остается неясным, сколько из выданных разрешений будет реализовано. Екатерина Максимова, директор по развитию компании «Экзактэ Лабс», подтвердила наличие всплеска спроса со стороны российской фармы на исследования биоэквивалентности, однако отметила, что существует проблема с референсными образцами, так как многие поставщики прекратили их поставки в Россию.

Виталий Шахназаров, директор по качеству Corex Logistic, выразил мнение, что референсные образцы будут продолжать ввозиться в Россию еще долго, и на создание отечественной базы может уйти до десяти лет. В этой связи он предложил расширить список параллельного импорта для ввоза стандартных образцов, реагентов и определенного оборудования.