Как стало известно из источников, речь идет о наборе реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян, зарегистрированном научным центром «Вектор».

Данная информация была подтверждена в Росздравнадзоре, однако в службе не уточнили, какое именно медизделие было зарегистрировано. Изучив Государственный реестр медицинских изделий, стало известно, что речь может идти о наборе реагентов, который применяет метод ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией под названием «Вектор-ПЦРрв-ВОО». Регистрация данного медизделия произошла 16 июня 2022 года.

В центре «Вектор» рассказали, что в 2014 году был разработан и в 2016 году зарегистрирован набор реагентов «Вектор-МПЦРрв-Оспа». Этот набор позволяет дифференциально определять ДНК ортопоксвирусов, включая вирусы натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров и осповакцины. На его основе в 2022 году была создана специализированная тест-система на вирус оспы обезьян.

В начале апреля правительство России утвердило особенности обращения медизделий в условиях их дефицита, что включает сокращение срока регистрации с 50 до 22 рабочих дней. Также был установлен упрощенный порядок внесения изменений в регистровое досье на медизделие.

На прошлой неделе комиссия, созданная на базе Росздравнадзора, определила перечень медизделий, которые не производятся в России и дружественных странах, что может привести к дефициту. В этот перечень вошли 1580 кодов видов медицинских изделий, включая медицинскую технику для ультразвуковой диагностики и изделия для эндопротезирования. Отмечается, что эти медизделия будут регистрироваться в ускоренном режиме, однако опубликованы только 37 кодов продукции.