Этот законопроект был принят в третьем окончательном чтении и предполагает внесение изменений в ряд федеральных законов, включая закон «О коммерческой тайне» и закон «Об обращении лекарственных средств».

Согласно новому законодательству, Минздрав будет обязан по запросу Минпромторга предоставлять документы, касающиеся процесса производства и контроля качества лекарственных препаратов, которые содержатся в регистрационном досье на каждый конкретный препарат. Это изменение было инициировано правительством и внесено в Госдуму в апреле 2022 года.

Основной целью данного законопроекта является упрощение процесса лицензирования производства лекарственных средств, а также проведение инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) в рамках Евразийского экономического союза. Как пояснила советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова, для проведения проверок на соответствие GMP уполномоченному органу может потребоваться доступ к информации из регистрационного досье.

Важно отметить, что передача информации между Минздравом и Минпромторгом будет осуществляться в рамках межведомственного информационного взаимодействия. При этом Минздрав должен будет уведомлять производителей о том, что информация передана в Минпромторг, что позволит сохранить прозрачность процесса и защитить интересы производителей.

Таким образом, новый законопроект направлен на улучшение контроля за качеством лекарственных средств и упрощение взаимодействия между государственными органами, что, в свою очередь, должно способствовать повышению безопасности и эффективности медицинских препаратов на российском рынке.