Это постановление, изданное 3 апреля 2020 года, будет дополнено поправками, которые позволят вносить изменения в состав штаммов вакцин.

Необходимость продления действия постановления объясняется появлением новых вариантов вируса SARS-CoV-2, которые обладают множественными мутациями в S-белке. Эти мутации вызывают серьезные опасения из-за повышенной трансмиссивности новых штаммов, а также снижают эффективность уже зарегистрированных вакцин. В связи с этим требуется определить порядок изменения штаммового состава вакцин для профилактики COVID-19.

Минздрав уже разработал поправки к Постановлению № 441, которые были опубликованы на портале проектов нормативных актов. В документ введены новые пункты, описывающие порядок внесения изменений в регистрационное досье, касающиеся состава штаммов вакцин. Для этого потребуются результаты доклинических исследований, которые подтвердят эффективность и безопасность новых составов, а также данные о реактогенности и иммуногенности вакцины, полученные на не менее чем 50 здоровых добровольцах.

После подачи документов на одобрение изменений в регистрационное досье процесс займет от 16 до 38 дней, в зависимости от необходимости уточнения информации. Глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург ранее предложил ускорить процесс регистрации изменений в вакцинах, отметив, что он должен занимать не более одного месяца.

Кроме того, Постановление № 441 также предусматривает порядок обращения препаратов в иностранной упаковке и применение лекарств офф-лейбл, что расширяет возможности для борьбы с COVID-19.