Согласно предложению, производители медикаментов смогут получать статус «особо значимых» для тех препаратов, которые смогут доказать свою важность по четырем критериям: уникальность, опасность заболевания, терапевтическая ценность и убедительность поданной заявки.

Согласно проекту «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения», лекарства, признанные важными для населения, смогут регистрироваться на территории ЕАЭС в ускоренном режиме — за 100 дней вместо стандартных 150. После принятия документа странам-участницам союза потребуется внести изменения в законодательство, что позволит профильным ведомствам, таким как Минздрав России, следовать новым принципам.

Процесс формирования единого рынка лекарств в России, Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии начался в 2017 году и на данный момент объем этого рынка составляет почти 3 трлн рублей, из которых 2,57 трлн рублей приходится на Россию. Полная унификация правил производства и продажи фармацевтических препаратов и медицинских изделий в этих странах запланирована к 2025 году. Ускоренная регистрация была предусмотрена еще в ноябре 2016 года, но новые рекомендации должны установить единообразие в практике отбора препаратов с особой значимостью.

В проекте руководства также уточняется, что при отборе заявок на ускоренную регистрацию будут оцениваться четыре ключевых критерия. Эти критерии включают «потребность здравоохранения», которая определяет уникальность препарата, «тяжесть заболевания», учитывающая степень вреда от болезни, «терапевтическую ценность», оценивающую преимущества препарата по сравнению со стандартной терапией, и «весомость доказательств», позволяющую оценить убедительность заявки.

Эксперт в области фармацевтики Николай Беспалов подчеркивает, что сама процедура регистрации не является самой сложной частью процесса вывода препарата на рынок. Он отмечает, что для оригинальных препаратов необходимо проводить клинические испытания на территории стран союза, поэтому ускоренный трек в основном будет полезен для дженериков, для регистрации которых требуется только подтверждение биоэквивалентности.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев считает сокращение сроков регистрации важным и для оригинальных препаратов, особенно в случае доступа к терапии для смертельно больных. Он выразил надежду, что Минздрав в ближайшее время внесет необходимые законодательные поправки, чтобы использовать новое руководство при регистрации препаратов.