Согласно новому документу, срок выдачи таких разрешений сокращен до пяти дней, а также расширен список необходимых для этого документов.

Обновленный регламент, документ № 777н от 05.12.2022, уже опубликован на портале правовых нормативных актов. Приказ Минздрава № 218н от 18.03.2021 утратил свою силу. Теперь заявитель обязан будет предоставить данные о клиническом исследовании, указать срок его проведения, а также наименование государства и организации, в которых планируется использование биоматериала, и цель его ввоза или вывоза.

В новом приказе также предусмотрены различные варианты предоставления услуги. Заявитель сможет указать, какой именно вариант ему необходим, заполняя анкету. Это может быть выдача разрешительного документа, информация о ранее выданном разрешении или отказе, либо возможность исправления ошибок в документе. Если заявителю нужны лишь сведения о предыдущей заявке, такая услуга будет предоставляться в течение одного рабочего дня.

Расширены форматы получения результатов предоставления госуслуги. Теперь, помимо информационной системы «Одно окно» и портала госуслуг, заключения можно будет получить через личный кабинет в ГРЛС. Также установлено, что многофункциональный центр не вправе отказывать в приеме документов и сведений, необходимых для предоставления госуслуги.

В ноябре 2022 года Минздрав также утвердил форму реестра выданных заключений на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных в ходе клинического исследования препарата. В реестре указываются номер и дата заявления, название организации-заявителя, номер и дата заключения, вид операции (ввоз или вывоз), цель ввоза или вывоза, название препарата, а также номер и дата разрешения на проведение клинического исследования и другие сведения.