Новый подход к оценке рисков работы аптек и дистрибьюторов теперь основывается на объемах оборота лекарств из списка предметно-количественного учета. Об этом свидетельствует приказ № 148н, подписанный 7 апреля 2023 года, который был размещен на портале правовой информации 16 мая.

В начале марта этого года Минздрав представил проект, в котором предполагалось, что для определения корректности работы аптек и фармацевтических складов будут использоваться три индикатора. Однако в окончательную версию документа вошел только один из них. Согласно новому приказу, риски проведения проверок будут повышаться в случае, если регулятор обнаружит в аптеке рост объемов приобретения и продажи лекарств из указанного списка в два и более раза по сравнению с другими аптеками в регионе.

Для оценки будет использоваться поквартальный анализ оборота учетных лекарств за текущий и предыдущий кварталы. Это нововведение направлено на более точное выявление нарушений и повышение прозрачности в работе аптек.

Стоит отметить, что в декабре 2021 года Минздрав уже утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при государственном контроле обращения лекарственных средств. В числе изменений была учтена информация от зарубежных регуляторов, что также должно способствовать улучшению контроля за качеством и безопасностью лекарств.

С отменой приказа Минздрава № 893н, который ранее устанавливал индикатор риска, способный привести к внеплановой проверке, стало ясно, что двукратный и более рост количества приобретаемых и отпускаемых аптекой лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, теперь будет оцениваться в рамках нового подхода. Это изменение призвано улучшить контроль в сфере обращения лекарственных средств и повысить ответственность аптек за свою деятельность.