FDA одобрило первый в мире препарат Miebo для борьбы с синдромом сухого глаза


image

22.05.2023 3077

Это решение было принято Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), и новый офтальмологический раствор под названием Miebo выйдет на рынок во второй половине текущего года. Разработка препарата принадлежит компаниям Bausch + Lomb и Novaliq.

Miebo стал значимым достижением в области офтальмологии, так как он является «первым и единственным» препаратом, который непосредственно воздействует на проблему испарения слез при синдроме сухого глаза, отметил главный исполнительный директор Bausch + Lomb Брент Сондерс. Он также сообщил, что препарат будет доступен для пациентов в США во второй половине года.

Данные двух крупных исследований фазы III, в которых участвовали более 1200 пациентов, продемонстрировали, что Miebo существенно улучшает состояние сухости глаз. Эффективность препарата оценивалась по специальной шкале, а также по целостности глазной поверхности, которая проверялась с использованием окрашивания роговицы флюоресцеином. Результаты испытаний показали, что облегчение симптомов начинается уже на 15-й день применения и сохраняется на протяжении всего 57-дневного периода наблюдения.

Препарат необходимо закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день. Активное вещество Miebo, перфторгексилоктан, представляет собой полуфторированный алкан, который создает защитный слой на слезной пленке, что способствует уменьшению испарения влаги с поверхности глаза.

Miebo, ранее известный как NOV03, был разработан компанией Novaliq и передан Bausch + Lomb в декабре 2019 года. По условиям сделки, сумма которой не раскрыта, Novaliq будет получать выплаты и роялти в зависимости от годовых чистых продаж препарата.

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Новости