В четверг, 15 августа, на совещании Минпромторга и Минздрава и еще ряда ведомств и представителей фармотрасли обсуждались критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Речь идет не о дополнении существующего, а о формировании нового перечня. Из 215 позиций в нем могут остаться не все. О ходе совещания «ФВ» рассказал осведомленный источник, пожелавший остаться анонимным.

Что происходит сейчас

В перечень СЗЛС из 215 позиций входят отдельные МНН, комбинации, а также вакцины, указанные в Национальном календаре профилактических прививок. Актуализация перечня СЗЛС заложена в одном из пунктов по исполнению плана реализации стратегии «Фарма-2030». В ходе ПМЭФ-2024 замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева заявила, что изначально актуализация была запланирована на сентябрь 2025 года, но из-за скорого запуска механизма «второй лишний» обновление перечня СЗЛС надо ускорить. По ее словам, Минпромторг направил в Минздрав соответствующие предложения.

Президент Владимир Путин 8 августа 2024 года подписал закон, который вводит национальный режим в госзакупках. В частности, теперь будет действовать правило «второго лишнего» — запрет на участие в закупках поставщиков зарубежной продукции при наличии хотя бы одного предложения российских товаров. В программе «Фарма-2030» говорится, что приоритет получат препараты из перечня стратегически значимых. По плану правило для препаратов полного цикла, включая субстанцию, должно начать работать с апреля 2025 года, но только после запуска системы маркировки фармацевтических субстанций.

Мнения ведомств разнятся

Совещание, прошедшее в четверг, показало наличие ряда противоречий в подходах к формированию критериев перечня СЗЛС между производителями и фармассоциациями, рассказал собеседник «ФВ». Исходя из выступления замглавы Минздрава Сергея Глаголева,ведомство ищет основные идеи, которые затем хочет уложить в единую канву. Позиция Минпромторга — сформировать перечень «наиболее важных из Перечня жизненно важных лекарственных препаратов». «Видимо, имеется в виду то, что перечень СЗЛС должен равняться Перечню ЖНВЛП», — уточнил источник.

В Минпромторге и Минздраве не ответили на запросы «ФВ».

Рынок хочет стабильности

На совещании предложено несколько подходов, в том числе компанией «Активный Компонент», ассоциациями СПФО, Союзфарма, РААС и другими. Один из них заключается в выборе наиболее социально значимых нозологических групп, в рамках которых потом можно выбрать наиболее эффективные препараты — их и включить в перечень СЗЛС. Обеспечить население качественными и стабильными по логистике и ценам поставками можно только производя данные лекарства по полному циклу внутри страны, подчеркивает собеседник. Согласно этому подходу, перечень СЗЛС должен равняться Перечню ЖВНЛП (за исключением позиций, которые экономически нерентабельно производить по полному циклу в нынешних реалиях) плюс позициям из «Круга добра». Включение в СЗЛС позиций из «Круга добра» снизит нагрузку на бюджет, поскольку сейчас для подопечных фонда закупаются в основном импортные препараты. Идея состоит в том, чтобы делать полный цикл и снижать цены на закупаемые «Кругом добра» позиции. «Минпромторг дает примерно такой месседж», — подчеркнул источник «ФВ».

По подсчетам «ФВ», Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения для «Круга добра» сейчас закупает 29 препаратов, из них около 20 позиций входят в перечень стратегически значимых. Из них некоторые уже выпускаются в России по полному циклу, включая субстанцию. Например, соматромин, эверелолимус. Кроме того, 40 позиций закупает сам фонд, так как эти препараты не зарегистрированы в России.

По словам собеседника «ФВ», несколько участников совещания выразили мнение, что нужно не включать в перечень СЗЛС позиции, которые уже производятся по полному циклу. По их мнению, при включении таких препаратов в перечень их компании-производители получат «монопольное положение на рынке».

Определять, что должно войти в перечень СЗЛС, должен Минздрав через главных специалистов, отмечает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. В перечне обязательно должны присутствовать ЖВНЛП-препараты. При этом препараты, производство которых в России осуществляется по полному циклу, не должны автоматом попадать в этот список. «В нем должны быть как инновационные, так и «старые» препараты, в которых реально нуждается система здравоохранения. Доказательность должна подтверждаться», — заключил он.

В ассоциации «Инфарма» сказали «ФВ», что пока только формируют позицию по СЗЛС.

Базовым принципом формирования перечня СЗЛС должна стать забота о российском пациенте, сказал «ФВ» президент «Активного Компонента» Александр Семенов. Пациенты имеют право получать наиболее значимые лекарства из перечня жизненно важных, соответствующие следующим критериям: нахождение на полке любого медучреждения и аптеки, стабильность по цене и качеству. Этого можно достичь только за счет производства таких позиций по полному циклу в России, подчеркнул он. При этом цены на зарубежные субстанции колеблются вместе с курсом валют, отметил Семенов.

Поэтому перечень должен быть максимально расширен, туда должны войти препараты наиболее важных нозологий — мы направили соответствующее предложение в Минздрав, сказал Семенов. «Здесь должен быть грамотный подход экспертов Минздрава с участием представителей коммерческого рынка и производителей», — добавил он. Чтобы отследить наиболее востребованные позиции, нужно проанализировать закупки последних трех лет, которые делал Минздрав, — именно эти позиции точно должны войти в перечень СЗЛС.