Минздрав подготовил первый перечень взаимозаменяемых лекарств. Он содержит 537 торговых наименований лекарств, относящихся к 133 МНН.
Минздрав разместил перечень взаимозаменямых препаратов на сайте Государственного реестра лекарственных средств 30 июня. Ведомство сформировало перечень, основываясь на очередных поправках в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вступили в силу 1 марта. Ст. 4 п. 11 и ст. 27.1 закона устанавливают определение референтного препарата и сами правила формирования такого списка.
Перечень формируется Минздравом по наличию в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату.
Настоящий перечень вазимозаменяемых лекарств включает 133 МНН и 537 торговых наименований. Всего в России более двух тысяч МНН, следует из данных AlphaRM на 2019 год.
Определения референтного и оригинального препарата согласно ФЗ-61
Референтным препаратом является оригинальный лекарственный препарат. Только в случае отсутствия оригинального препарата на российском рынке и рынке иностранных государств референтным становится дженерик или биоаналог, первым получивший одобрение в России.
Впервые в законе, определяющем обращение лекарств на российском рынке, дано определение оригинального препарата. Это лекарство, которое первым одобрено в любой стране мира.
По определению европейского регулятора, оригинальный препарат имеет международную дату рождения, или International Birth Date. Это дата первого разрешения на маркетинг в любой стране мира.
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Поделиться публикацией
Минздрав подготовил первый перечень взаимозаменяемых лекарств. Он содержит 537 торговых наименований лекарств, относящихся к 133 МНН. https://www.pharmcontrol.ru/news_main.php?id=13020