Положительные результаты исследования III фазы WAYPOINT показали, что препарат компаний AstraZeneca и Amgen тезепелумаб клинически и статистически значимо уменьшает размер назальных полипов, потребность в хирургическом лечении и применении системных глюкокортикостероидов у пациентов с полипозным риносинуситом. Результаты исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены в устном докладе на объединенном конгрессе Американской академии аллергии, бронхиальной астмы и иммунологии (AAAAI) / Всемирной организации аллергии (WAO) в Сан-Диего в марте 2025 года. 

Применение тезепелумаба клинически и статистически значимо уменьшало тяжесть назального полипоза, оцениваемую с помощью двух равнозначных первичных конечных точек: шкала эндоскопической оценки полипоза (NPS) (-2,065 [95 % ДИ: -2,389; -1,742; p < 0,0001]) и шкала оценки заложенности носа (NCS) (-1,028 ([95 % ДИ: -1,201; -0,855; p < 0,0001]) через 52 недель применения по сравнению с плацебо1,2. Статистически и клинически значимое улучшение течения полипозного риносинусита наблюдалось уже через 4 недели, а тяжесть заложенности носа — через 2 недели (то есть на первом осмотре после начала лечения) и сохранялось до 52-й недели.

В общей исследуемой популяции отмечалось статистически и клинически значимое улучшение по всем ключевым вторичным конечным точкам. При этом, тезепелумаб значительно сокращал потребность в хирургическом лечении (на 98 %, p < 0,0001) и применении системных глюкокортикостероидов (на 88 %, p < 0,0001) по сравнению с плацебо. 

Заместитель руководителя отделения отоларингологии и хирургии головы и шеи Университета Олд Доминион, США, один из главных исследователей WAYPOINT доктор Джозеф Хан (Dr Joseph Han) заявил: «Многие пациенты с полипами носа подвержены риску повторных хирургических вмешательств и серьезных побочных эффектов от приема пероральных глюкокортикостероидов. В исследовании WAYPOINT получены клинически значимые результаты, подтверждающие, что применение тезепелумаба может значимо снизить бремя болезни, практически исключив необходимость дальнейшего хирургического лечения и применения пероральный глюкокортикостероидов, сократив размер назальных полипов и заложенность носа».

Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов Шэрон Барр (Sharon Barr) отметила: «Результаты исследования WAYPOINT показали, что тезепелумаб может стать новым методом лечения, столь необходимым для пациентов с полипозным риносинуситом. Полученные данные дополняют накопленную доказательную базу для тезепелумаба, способного коренным образом изменить подходы к лечению пациентов с эпителиальными-опосредованными заболеваниями, будучи первым в своем классе препаратом, воздействующим на тимусный стромальный лимфопоэтин (ТСЛП), который запускает каскад воспалительных реакций».

Резюме по первичным и вторичным конечным точкам по эффективности
Конечная точка Тезепелумаб (n = 203) Плацебо (n = 205) Различие по сравнению с плацебо 
(95 %, ДИ)
Первичные конечные точки
Общий балл по шкале эндоскопической оценки полипоза (диапазон 0–8)* –2,458 (0,114) –0,392 (0,118) –2,065 (–2,389; –1,742)
p < 0,0001**
Шкала оценки заложенности носа (диапазон 0–3)* –1,743 (0,062) –0,715 (0,064) –1,028 (–1,201; –0,855)
p < 0,0001**
Ключевые вторичные конечные точки
Оценка в общей исследуемой популяции
Время до принятия первого решения о хирургическом лечении назальных полипов 
(% пациентов)*** 0,5 (0,0; 2,5) 22,1 (16,4; 28,2) 0,02 (0,00; 0,09)
p < 0,0001**
Время до начала применения системных глюкокортикостероидов 
(% пациентов)*** 5,2 (1,1; 14,7) 18,3 (13,3; 24,1) 0,12 (0,04; 0,27)
p < 0,0001**
Время до принятия решения о хирургическом лечении назальных полипов / применении системных глюкокортикостероидов 
(% пациентов)*** 5,7 (1,3; 15,0) 30,6 (24,2; 37,1) 0,08 (0,03; 0,17)
p < 0,0001**
Балльная оценка потери обоняния 
(диапазон 0–3)* –1,26 (0,06) –0,26 (0,06) –1,00 (–1,18; –0,83)
p < 0,0001**
Общий балл по опроснику для оценки результатов лечения заболеваний носа и придаточных пазух носа из 22 пунктов (SNOT-22) (диапазон 0–110)* –45,02 (1,81) –17,76 (1,84) –27,26 (–32,32; –22,21)
p < 0,0001**
Оценка результатов компьютерной томографии придаточных пазух носа по Лунд – Макей 
(диапазон 0–24)* –6,27 (0,24) –0,55 (0,24) –5,72 (–6,39; –5,06)
p < 0,0001**
Общая балльная оценка симптомов (диапазон 0–24)* –10,39 (0,40) –3,50 (0,41) –6,89 (–8,02; –5,76)
p < 0,0001**
*Среднее изменение (SE) исходных значений через 52 недели (метод наименьших квадратов).
**Статистическая значимость при уровне 0,01 после поправки на множественные сравнения. Представлены нескорректированные р-значения.
***Для каждой терапевтической группы представлена доля (%) пациентов по оценке Каплана – Мейера (95 % доверительный интервал); отношение рисков (95 % доверительный интервал) указано для различия с группой плацебо. 

Пациенты с полипозным риносинуситом в целом хорошо переносили терапию тезепелумабом, и профиль безопасности препарата соответствовал таковому при применении по зарегистрированному показанию — лечение тяжелой бронхиальной астмы. В исследовании WAYPOINT при применении тезепелумаба наиболее часто регистрировались такие нежелательные явления как COVID-19, назофарингит и инфекция верхних дыхательных путей. Клинически значимые различия в показателях безопасности между группами тезепелумаба и плацебо отсутствовали.

В настоящее время тезепелумаб зарегистрирован для лечения тяжелой бронхиальной астмы в РФ и еще более чем в 60 странах мира. В настоящее время документы для регистрации показания к применению тезепелумаба при полипозном риносинусите находятся на рассмотрении в регуляторных органах разных стран.

О компании AstraZeneca
AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru.