«За последние десять лет биосимиляры стали значительным катализатором изменений в отрасли здравоохранения, которые могут привести к снижению затрат. Благодаря более чем 10-летнему опыту работы на рынке и восьми одобренным в США биоподобным продуктам, Pfizer гордится тем, что является лидером в этом жизненно важном сегменте здравоохранения», — говорится в заявлении Pfizer - сообщают "GMP новости" ( https://gmpnews.ru/2019/11/fda-odobrilo-adalimumab-afzb-biosimilyar-preparata-humira/ )

Утверждение FDA было основано на обзоре комплексного пакета данных, который продемонстрировал биологическое сходство ABRILADA с оригинальным продуктом. Речь идет о результатах клинического сравнительного исследования REFLECTIONS B538-02, в котором оценивались эффективность, безопасность и иммуногенность ABRILADA, и не было обнаружено клинически значимых различий в эффективности, безопасности или иммуногенности по сравнению с контрольным продуктом.