По поручению Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой 22 мая 2019 года специалисты Центрального аппарата Росздравнадзора совместно с техническими экспертами Службы  выехали на проверку в Воронеж, где в областном онкодиспансере (БУЗ ВО «ВОКОД») при применении медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 с принадлежностями», производства «Изотренд о.о.о.» (ISOTREND s.r.o) (далее – Установка) погибла пациентка.

В связи с произошедшим инцидентом, на территории Российской Федерации применение Установки было приостановлено приказом Росздравнадзора от 28.05.2019 № 3802.

В ходе надзорных мероприятий в онкодиспансере установлено, что заболевание женщины требовало проведение лучевой терапии. Нарушений действующего законодательства, регламентирующего организацию и оказание медицинской помощи, не выявлено.

Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 была приобретена онкодиспансером в 2005 году. Специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора были проведены технические испытания медицинского изделия непосредственно на месте его установки в медучреждении. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия установлено, что медицинское изделие: «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® K-01», производства «ISOTREND L.t.d», CZECH REPUBLIC, serial number 0101 не зарегистрировано на территории Российской Федерации и представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области составлен акт проверки; главному врачу БУЗ ВО «ВОКОД» выдано предписание в срок до 22 июля 2019 года принять меры по устранению выявленных нарушений, а также причин и условий, способствующих их появлению; составлено два протокола об административном правонарушении  по ст. 6.28 («Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»)  и  ч.3 ст.19.20 («Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)»).

Материалы проверки переданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации и  следственные органы для принятия мер реагирования.