16.04.2020 753
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило разрешение на производство Jelmyto – геля митомицина. Он будет применяться в начале терапии при лечении уротелиального рака верхних мочевыводящих путей (УРВМП) первой степени.
Уротелиальный рак – это злокачественная опухоль, образовывающаясь из уротелия – эпителия, покрывающего мочевыводящие пути. Данное заболевание может развиваться на уровне чашечно-лоханочной системы почки, мочеточника, мочевого пузыря и уретры. Именно в этих отделах присутствует уротелий. В 90-95% случаев поражается мочевой пузырь.
УРВМП первой степени встречается достаточно редко. В США с этим заболеванием ежегодно фиксируется от 6 000 от 8 000 пациентов.
Jelmyto – алкилирующий препарат, ингибирующий транскрипцию ДНК в РНК, останавливающий синтез белка и снижающий способность раковой клетки размножаться.
– Это первое разрешение, специально предназначенное для пациентов с низкокачественным УРВМП, которое дает им шанс, в противном случае может потребоваться нефроуретерэктомия. Из-за серьезных проблем с лечением, связанных со сложной анатомией верхних мочевыводящих путей, многие пациенты нуждаются в радикальном хирургическом вмешательстве: обычно это полное удаление пораженной почки, мочеточника и мочевого пузыря. Jelmyto впервые предлагает пациентам альтернативный вариант лечения, – сказал Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA.
Перед выдачей разрешения на производство были проведены испытания на 71 заболевшем с рецидивирующим, неинвазивным уротелиальным раком 1 степени с одной или более папиллярной опухолью, ранее не проходившим лечение.
Результаты терапии оценивали с помощью уретроскопии, анализа мочи на цитологию и при необходимости взятия ткани организма на биопсию. После шестинедельного курса лечения папиллярная опухоль исчезла у 41 пациента (58%). У 46% испытуемых отмечалось сохранение эффекта на протяжении года.
Jelmyto присвоили обозначение «Прорыв в терапии» и «Приоритетный обзор», а также статус орфанного препарата – лекарства для лечения редких заболеваний.
Разрешение на выпуск Jelmyto получила биофармацевтическая компания UroGen Pharma, Inc.
Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-treatment-low-grade-upper-tract-urothelial-cancer.
УРВМП первой степени встречается достаточно редко. В США с этим заболеванием ежегодно фиксируется от 6 000 от 8 000 пациентов.
Jelmyto – алкилирующий препарат, ингибирующий транскрипцию ДНК в РНК, останавливающий синтез белка и снижающий способность раковой клетки размножаться.
– Это первое разрешение, специально предназначенное для пациентов с низкокачественным УРВМП, которое дает им шанс, в противном случае может потребоваться нефроуретерэктомия. Из-за серьезных проблем с лечением, связанных со сложной анатомией верхних мочевыводящих путей, многие пациенты нуждаются в радикальном хирургическом вмешательстве: обычно это полное удаление пораженной почки, мочеточника и мочевого пузыря. Jelmyto впервые предлагает пациентам альтернативный вариант лечения, – сказал Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA.
Перед выдачей разрешения на производство были проведены испытания на 71 заболевшем с рецидивирующим, неинвазивным уротелиальным раком 1 степени с одной или более папиллярной опухолью, ранее не проходившим лечение.
Результаты терапии оценивали с помощью уретроскопии, анализа мочи на цитологию и при необходимости взятия ткани организма на биопсию. После шестинедельного курса лечения папиллярная опухоль исчезла у 41 пациента (58%). У 46% испытуемых отмечалось сохранение эффекта на протяжении года.
Jelmyto присвоили обозначение «Прорыв в терапии» и «Приоритетный обзор», а также статус орфанного препарата – лекарства для лечения редких заболеваний.
Разрешение на выпуск Jelmyto получила биофармацевтическая компания UroGen Pharma, Inc.
Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-treatment-low-grade-upper-tract-urothelial-cancer.
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"