Итак, под отзыв попала одна серия гипогликемического препарата «Оземпик». 

По информации российского представительства компании Novo Nordisk, на российском рынке незаконно обращается серия MP5D355 лекарства для лечения сахарного диабета 2-го типа. Она была выпущена производителем для реализации на территории Германии. Ввоз в Россию и ввод в гражданский оборот данной серии препарата не осуществлялись. 

В упаковку каждого нелегального препарата входит по три картриджа в шприц-ручках в картонной пачке. Но зарегистрированный в России препарат «Оземпик» имеет фасовку по одному картриджу в шприц-ручках в картонной пачке.

О возможном незаконном обращении «Оземпика» в середине апреля рассказала Российская ассоциация аптечных сетей (РААС). Ассоциация обнаружила сомнительный препарат в иностранной упаковке в одной из московских аптек. Препарат продавался по завышенной вдвое цене. РААС провела контрольную закупку и обнаружила, что на упаковке товара отсутствовали стикеры на русском языке. Данные о серии не удалось обнаружить и в Реестре заключений на ввоз зарегистрированных ЛП в иностранных упаковках. 

“Оземпик” включен в Перечень ЖНВЛП с 2022 года. Его предельная отпускная цена, согласно госреестру предельных отпускных цен, составляет 5800 руб., а максимальная стоимость в рознице с учетом НДС не должна превышать 7700 руб. При этом представители РААС увидели, что в московской аптеке этот порог был превышен в 2—3 раза. Ассоциация попросила Росздравнадзор проверить организацию и привлечь ее к ответственности в случае, если вышеизложенные факты будут подтверждены. Однако о результатах рассмотрения обращения с тех пор больше ничего не сообщалось.

К слову, это не первое письмо ассоциации по нарушениям в части продажи «Оземпика». 22 марта РААС обращалась в службу с просьбой проверить ряд онлайн-сервисов, продающих «Оземпик» с кратным завышением цен (более 20 тыс. руб.). 

Добавлю, что спрос на лекарство был подогрет новостью о плановом прекращении поставок препарата в Россию. Компания-производитель проинформировала регулятора, что планирует завершить поставки «Оземпика» к декабрю этого года. 

В апреле Росздравнадзор также сообщал о выявлении фальсифицированного обезболивающего препарата «Нимесил». Отличия от оригинала выявили в серии 21010 гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/2г пакетики № 30 с указанием на упаковках производителя и страны «Лабораторное Менарини С.А. Испания».

Что же касается гормонального препарата “Мирена” компании Bayer, то в России, начиная с прошлого года, периодически всплывают серии с турецкой маркировкой: в апреле 2022 года это была серия TU032A5, в мае этого года — TU03HC2, в июне — TU03DRE. 

Не так давно Росздравнадзор сообщил об изъятии серии ТU031CT. Компания Bayer выявила фальсификацию лекарственного препарата «Мирена», внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа. По данным производителя, на упаковки подделок не были нанесены обязательная маркировка, глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы, а также QR-код.

“По поступающей в АО «БАЙЕР» информации в сети Интернет под видом так называемых «агентских услуг» и «сервиса по бронированию лекарств» участились случаи продажи внутриматочной системы Мирена®, находящейся в обороте на территории Российской Федерации незаконно (контрафактной продукции), — говорится в сообщении производителя на его сайте. — Продажа контрафактных лекарственных средств создает угрозу жизни и здоровью пациентов. АО «БАЙЕР» принимает меры по пресечению оборота контрафактной продукции, в том числе по блокировке объявлений о продаже контрафакта ВМС Мирена® в интернет-магазинах, социальных сетях и на сомнительных сайтах”.

Ровно об этом, собственно, и говорили многие эксперты рынка, когда в нашей стране только обсуждали внедрение системы маркировки лекарств. Они предупреждали, что мониторинг движения лекарственных препаратов — не панацея, что те, кто работает в обход закона (и системы маркировки), так и продолжит это делать. Ну заблокируют несколько объявлений в интернете — тут же появятся новые. Пока есть спрос, будет и предложение. 

К тому же, эта история показывает, что без взаимодействия регулятора с производителем борьба с контрафактом и фальсификатом не будет такой же эффективной. И если компания-производитель уйдет с нашего рынка, можно представить, какой поток «суррогатов» тут же на него хлынет.

В отношении контрафакта всегда неизвестно, как хранилась и транспортировалась Мирена®, соблюдался ли температурный режим и другие условия правильного хранения лекарственного препарата, отмечается в обращении производителя. Соответственно нет гарантии, будет ли нелегально ввезенный в Россию препарат столь же эффективным и безопасным в отношении контрацепции и лечения, как препарат, который находится в гражданском обороте на территории РФ законно.

“Не подвергайте себя или своих близких неоправданным рискам, которые несет использование контрафактных лекарственных препаратов!” — призывает Bayer.

Участников рынка обязали проверить остатки гормонального средства на отсутствие признаков фальсификации. Выявленные поддельные упаковки должны быть изъяты и уничтожены. О принятых мерах необходимо сообщить в Росздравнадзор.

Со слов знакомых я знаю, что турецкую “Мирену” люди покупают даже не в соцсетях, а … у врачей-гинекологов. Стоимость такого препарата примерно на 30% ниже, чем у легального, с русской маркировкой, и потому многие женщины охотно соглашаются на этот вариант.

“Последствия работы с контрафактными препаратами для врачей не всегда очевидны, однако они могут быть серьезными, — предупреждает Bayer. — В Российской Федерации за участие в обороте контрафакта, к которому относится и установка нелегально ввезенной внутриматочной системы, предусмотрена административная ответственность. В случае наступления вреда здоровью пациентки при использовании контрафакта ответственность становится уголовной”.

Наконец, если при обращении пациентки в надзорные органы по поводу, связанному с применением ВМС, будет установлено введение врачом контрафактной системы Мирена®, врач может быть признан участником незаконного оборота лекарственных средств, резюмирует Bayer. Хотя лично я о таких прецедентах не слышал.

Что касается системы мониторинга движения лекарственных препаратов, то, конечно, какая-то польза от нее есть. С ее помощью Росздравнадзор научился “вылавливать” те аптеки, которые продолжают торговать медикаментами после того, как их обращение было прекращено или приостановлено службой. Выявив такие факты, территориальные органы инициируют проверки и обращения в суд о привлечении к административной ответственности. Так, в 2020 году ростовскую аптеку «Эскулап» оштрафовали на 750 тыс. руб. за продажу витаминов, регистрация которых была отменена в 2019 году (ч.2 ст.6.33 КоАП РФ).

А в 2023 году арбитражный суд Волгоградской области оштрафовал ООО «Волга» в размере полумиллиона рублей за отпуск препарата «Нурофен», серия которого ранее была отозвана из обращения. В июле 2022 года на сайте Росздравнадзора было опубликовано письмо о выявлении недоброкачественного препарата «Нурофен Форте» серии MM331 и об отзыве его из обращения. А в ноябре это лекарство продавалось в аптеке «Волга», что подтверждается сведениями системы МДЛП. Во время инспекционного визита сотрудников территориального органа Росздравнадзора в аптеку эти упаковки не были найдены ни в помещениях, ни в карантинной зоне, что доказывает, что лекарства были реализованы покупателям.

Было заведено дело об административном правонарушении по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ. Терорган обратился в суд с требованием привлечь аптечное предприятие к ответственности. Аптеке грозил штраф от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. С учетом того, что ранее юрлицо не привлекалось к ответственности, а также наличия у него статуса предприятия малого бизнеса суд оштрафовал «Волгу» на 500 тыс. руб. Решение не вступило в законную силу. Сейчас аптечная организация обжалует это решение в апелляционной инстанции.

Всего в прошлом году Росздравнадзором совместно с правоохранительными органами было обнаружено в незаконном обороте 8350 упаковок лекарственных средств на общую сумму 3,2 млн руб., следует из отчета «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2022 году, планах на 2023 год и плановый период». Из них 7,8 тыс. упак. (3,2 млн руб.) — незарегистрированные ЛС, 472 упак. (26 тыс. руб.) — недоброкачественные. Было уничтожено 1,6 млн упак. лекарственных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям. 

По выявленным фактам заведено десять уголовных дел по ст.238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств). Максимальная санкция по ней: лишение свободы до пяти лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб., лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет. 

Вадим Винокуров