Лекарственных препаратов в мае текущего года выпущено на 49,7 млрд руб. Это на 9,5% больше, чем в мае 2022 года, но на 8,6% меньше, чем в апреле 2023 года. За январь — май 2023 года производство препаратов снизилось по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 5,8%, изготовлено продукции на 256 млрд руб.

Сывороток и вакцин изготовлено 1,4 млрд доз, что на 0,3% больше, чем в мае 2022 года, но на 17,1% меньше, чем в апреле 2023 года. Выпуск в ампулах составил 533 тыс. штук. Это на 16,8% меньше, чем в мае 2022 года, и на 36,6% меньше, чем в апреле 2023 года. За январь — май 2023 года производство сывороток и вакцин в дозах выросло на 6,2%, а в ампулах — на 31,1%.

Производство фармацевтических субстанций увеличилось по сравнению с маем 2022 года на 1,4%. Однако снизилось по сравнению с апрелем 2023 года на 1,3%. За январь — май 2023 года фармацевтических субстанций произведено на 4,7% меньше, чем за аналогичный период 2022 года. 

В целом, по итогам первых пяти месяцев года фармацевтика вошла в число аутсайдеров среди отраслей промышленности. Впрочем, всего за несколько дней до того, как в СМИ прошли публикации на эту тему, заместитель председателя правительства Татьяна Голикова опубликовала другие, внушающие оптимизм данные: 2022 года в сравнении с 2021 годом. Если посмотреть статистику за такой период, то за российскую фармпромышленность можно только порадоваться. Ведь она показала рост в 10,6%. Объем отечественного производства лекарственных средств достиг почти 608 млрд руб. 

Голикова также отметила, что сейчас количество российских и иностранных производителей на отечественном рынке примерно одинаковое — 471 и 431 соответственно. Объем фармацевтического рынка России в 2020 году составлял 1763,7 млрд руб., в 2021 году — 1979,9 млрд руб., в 2022 году — 2249,8 млрд руб. Доля отечественных лекарственных препаратов в стоимостном выражении в 2020 году достигла 34,9%, в 2021 году — 35,1%, а в 2022 году — 36,6%.   

В Минпромторге “Коммерсанту” сообщили, что и объем производства субстанций в стране в 2022 году вырос на 24% год к году, не приводя абсолютных цифр. По сведениям ведомства, сейчас в проработке находятся 13 проектов под выпуск 140 позиций активных фармацевтических субстанций.

Что ж, порадуемся, что прошлый год был таким удачным и постараемся разобраться, что пошло не так в году текущем. Спад производства, зафиксированный с января по май, во многом продиктован ростом цен на импортные фармацевтические субстанции, с которыми работают отечественные производители: до 85% отечественных препаратов делаются из завозных ингредиентов. В Перечне ЖНВЛП каждое пятое лекарство имеет иностранные субстанции. 

Приведу несколько примеров. Цены на используемый в мазях «Метилурацил» диоксометилтетрагидропиримидин увеличились на 62%, до 1,05 тыс. руб. за кг. Входящая в состав венотонизирующих препаратов «Венарус» и «Детралекс» фракция подорожала на 57%, используемая в гепатопротекторе «Урсосан» кислота — на 44%, а необходимая для слабительного «Дюфалак» лактулоза — на 38% год к году, подсчитали в RNC Pharma. Ощутимее всего — на 101%, до 97 руб. за кг — за этот период подорожала морская вода, необходимая для изготовления назального спрея «Снуп» и средства для промывания носа «Линаква», рассказал директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Нынешняя ситуация с резким падением курса рубля наглядно демонстрирует, насколько Россия зависит от поставок фармсубстанций, продолжает президент и генеральный директор компании «Активный компонент» Александр Семенов. Когда такого падения нет, рубль стабилен, ситуация на рынке кажется стабильной. Серьезнее всего волатильность и ослабление рубля скажутся на социально значимых лекарствах, где стоимость активных фармсубстанций играет большую роль в себестоимости препарата. Не исключено, что при долларе на уровне 100 руб. производить некоторые препараты, особенно входящие в перечни ЖНВЛП и СЗЛС, станет убыточно.

И последний виток девальвации рубля в июне—июле может ускорить рост цен на импортные субстанции.

В «Герофарме» добавляют, что дополнительно на стоимость импортных веществ и материалов для выпуска субстанций в этом году влияют санкции. «Не по всем позициям удается найти новых поставщиков с сохранением качества, поэтому часть компонентов приходится закупать через посредников по ценам в 1,5–2 раза выше»,— подчеркивают в компании.

Отечественное производство фармацевтических субстанций ограничено небольшим размером местного рынка, на что я неоднократно указывал в своих статьях. Поэтому инвесторы не видят в нем потенциала и, соответственно, смысла инвестировать. 

Конечно, зависимость от Китая как поставщика фармсубстанций — общемировая проблема, констатирует руководитель практики сферы здравоохранения и фармацевтики компании «Кэпт» Виктория Самсонова. Пока еще ни одна страна не смогла ее полностью решить. По ее оценкам, любой проект по производству субстанций не будет рыночным.

«Без активной финансовой поддержки государства, без софинансирования с его стороны такой проект по обычным рыночным законам окупаться в среднесрочной перспективе не может, — спрогнозировала Самсонова. — Компании, которые реализуют подобные проекты, серьезно рискуют».

Не стоит забывать и о том, что синтез фармсубстанций — процесс небыстрый. Обычно на это уходит 5-6 лет: от этапа проектирования, строительства блока для субстанций, закупки соответствующего оборудования и валидации всех процессов до лицензирования, разработки самой субстанции и внесения изменения в регистрационное досье. 

Еще один важный нюанс. Когда мы говорим о производстве лекарств полного цикла, нельзя упускать из внимания вторичное сырье. Те же желатиновые капсулы в основном импортируются из зарубежья. Потребность России в них достигает порядка 10 млрд капсул в год. При этом на территории СНГ нет производителя, который был бы способен удовлетворить данную потребность. Эту нишу планирует занять «ПСК Фарма». Первую партию желатиновых капсул, по заявлению гендиректора компании Евгении Шапиро, планируется выпустить через год. 

«Стоимость проекта — 3 млрд руб. Но мы убеждены, что полный цикл действительно должен быть полным, поэтому в рамках второго этапа планируем заняться производством самого желатина», — подчеркнула Шапиро. — Мы, российские производители, можем обеспечить себя всем необходимым сами, внутри страны, а государство нас в этом поддержит”.

Помимо преференций для производителей полного цикла необходимо сразу продумать контроль, подчеркивает Семенов. По его словам, речь идет о создании автоматического алгоритма прослеживаемости производства фармсубстанций на базе специально разрабатываемой ERP-системы: “Иначе соблазн заняться «этикеточным бизнесом» будет слишком большим” (о чем я уже тоже писал в своей статье). 

В рамках системы прослеживания Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза предлагает:

• предоставлять преференции производителям только на основании обновленного сертификата, подтверждающего синтез молекулы фармсубстанции на территории России;
• проводить обязательные проверки при получении такого сертификата;
• блокировать серии препарата при подтверждении статуса иностранной фармсубстанции в информационной системе;
• отражать в информационной системе маркировки данные о фармсубстанции для каждой готовой лекарственной формы.

Это позволит избежать предоставление преференций производителям, которые не организуют синтез молекулы субстанции на территории России, и производят препараты из иностранных субстанций на основе упоминаний в регдосье альтернативной российской субстанции, или же из АФС, ввезенных в страну под видом полупродуктов, интермедиатов, реагентов.

“По моей субъективной оценке, в ближайший год мы услышим массу рассуждений о необходимости еще раз все взвесить, подумать, не горячиться, не тратить время на чрезмерный контроль и прочие сентенции желающих получить преференции, не вкладываясь в реальный полный цикл”, — делает прогноз Семенов. 

По его словам, на базе Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) будет создана рабочая группа, участники которой обсудят конкретные кейсы и проработают возможность производства субстанций по полному циклу. Завершить работу и предоставить информацию представителями власти планируется к началу IV квартала 2023 года. 

«С Минпромторгом мы будем обсуждать, согласовывать конкретные целевые шаги и преференции, необходимые конкретным предприятиям, которые берут на себя обязательства сделать определенные позиции в определенных объемах, в определенном ценовом диапазоне и с определенным гарантированным заказом», — акцентировал Семенов.

Производство фармсубстанций в апреле этого года было включено в перечень приоритетных направлений по обеспечению технологического суверенитета страны. Важный шаг. Остается надеяться, что за ним последуют и остальные, которых ждут участники рынка, а, самое главное, их потребители.

Вадим Винокуров