Итак, депутаты приняли в первом чтении законопроект, которым предлагается установить закрытый перечень лиц, которым оптовые фармацевтические организации вправе продавать препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Этанол». Теперь приобрести его смогут лишь юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.

К тому же вводится обязанность наносить маркировку на первичную упаковку лекарственных средств для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Этанол» независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки.

Производство фармсубстанции этанола, согласно экспертным оценкам, по итогам 2022 года должно превысить 7 млн декалитров, это почти в два раза, согласно Росалкогольрегулированию, превышает потребности фармпромышленности (4 млн декалитров). Это говорит о существовании каналов нелегального сбыта этанола, в том числе через структуры, занимающиеся ветеринарией и животноводством, сказано в пояснительной записке к законопроекту. Соответственно прогнозируемый размер недополученных акцизов по этиловому спирту по итогам прошлого года превысит 17 млрд руб.

Член комитета Госдумы по бюджету и налогам Айрат Фаррахов, один из соавторов законопроекта, рассказал РБК, что большая доля спиртосодержащих лекарственных препаратов может быть использована для изготовления суррогатного алкоголя. По его словам, если учет производства и оборота спирта сегодня детализирован, то спиртосодержащие растворы остаются проблемой, поэтому необходимо добиться «полной прослеживаемости обращения спиртосодержащих растворов, которые используются при производстве лекарственных препаратов».

Представитель Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператора национальной системы цифровой маркировки «Честный знак», Егор Жаворонков пояснил РБК, что сейчас контролем оборота этанола занимаются две организации — Росалкогольрегулирвание (отвечает за оборот спиртового сырья) и Росздравнадзор (отвечает за оборот лекарств с этанолом). И если такое лекарство продано «налево», то может в нарушение закона использоваться для производства водки и других контрафактных спиртных напитков.

Президент Союза производителей алкогольной продукции России Игорь Косарев пояснил, что, хотя в 2019 году была введена прослеживаемость производства спиртосодержащих лекарств и медицинского спирта в ЕГАИС, из поля зрения выпали объемы производства, связанные с ветеринарией. По оценкам Косарева, почти 90% контрафактного алкоголя сейчас делают из медицинского спирта, а доля контрафакта на рынке может достигать 25%.

Генеральный директор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк полагает, что в случае принятия закона, ограничивающего круг получателей этанола, могут пострадать, например, ветеринарные клиники, которые будут вынуждены искать другие каналы поставок этилового спирта для своих нужд. 

Сейчас учет спиртосодержащих препаратов ведется ветеринарными учреждениями вручную в бумажных журналах по инструкции «Нормы расхода, порядок учета, хранения и использования спирта этилового на отдельные виды работ, выполняемые ветеринарными организациями». Документ был утвержден Минсельхозом в 2000 году — других регулирующих этот вопрос документов пока нет. 

Систему учета и списания действительно хорошо бы сделать более прозрачной, но не усложнять, а упростить ее работу, считают представители ветеринарных клиник. Например, ввести учет через автоматическое списание спиртосодержащего препарата на количество манипуляций.

Нанесение маркировки на первичную упаковку вряд ли существенно улучшит прослеживаемость движения этанола, полагает директор по развитию аналитической компании RNC Pharmа Николай Беспалов.

“Банальный поиск в Яндексе выдает несколько тысяч результатов — нелегалы готовы привезти любую фасовку, от 5 л до 5 м3, любого типа: медицинский, пищевой, а последний любого класса: Альфа, Люкс, Экстра...», — комментирует эксперт. 

Оборот спирта в ветеринарии недостаточно большой, чтобы повлиять на ситуацию с контрафактом, отмечает Беспалов: «Охотно верю, что где-то там протекает ручеек нелегального спирта, но мы же понимаем, что речь идет не о партиях в 5 м3. Такие объемы через ветеринарную клинику технически провести невозможно, да и едва ли ветеринары покупают пищевой спирт — это был бы нонсенс». 

Эксперт уверен, что приоритеты борьбы с нелегальным оборотом этанола должны выстраиваться от наибольших по объему каналов к наименьшим, а не наоборот. 

Введение маркировки первичной упаковки этанола не снизит производство и потребление нелегального алкоголя, убежден директор Центра исследований федерального и регионального рынков алкоголя (ЦИФРРА) Вадим Дробиз. По его словам, население потребяет суррогаты из-за огромного разрыва в доходах и высокой стоимости легальной продукции. И проблема отравлений не стоит слишком остро именно потому, что суррогатная продукция производится из нормального сырья (медицинского спирта).

Я тоже убежден, что вводимые меры избыточны. Уже сегодня оптовые фармацевтические компании отчитываются о каждой трансакции и не отпускают препараты кому бы то ни было, потому что существует система маркировки, которая предъявляет особые требования к участникам товаропроводящей цепи. Даже мелкие фирмы, которые производят спиртовые салфетки, если у них нет соответствующей лицензии (на фармацевтическую/ медицинскую деятельность/фармпроизводство), у фармдистрибьютора спирт не купят. 

Уже сегодня обычные аптеки шарахаются от медицинского спирта, настолько зарегулирован данный рынок. Сдать отчетность в Росалкогольрегулирование - извечный квест. Если регуляторы доведут ситуацию до того, что и медцентры не станут брать его, то с чем останутся производители этой продукции, кому они будут продавать свой товар?

У контроля есть две крайности. Его отсутствие порождает хаос и беспорядок, с другой стороны, излишний контроль подчас приводит к обратному эффекту. Т.е. он не приводит к порядку, а опять-таки ведет к анархии. Если какие-то люди работают по криминальным схемам, то им хоть усложняй требования - не усложняй, они все равно найдут способ продолжать преступный бизнес. 

 В легальном же канале фармпродукция с этанолом уже промаркирована, и реализовать ее куда-то на сторону, не оставляя электронного следа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, нереально. Но нет, участники рынка обязаны отчитываться и в системе маркировки, и Росалкогольрегулирования. Какой смысл вести учет одного и того же товара сразу в нескольких информационных системах, лично мне непонятно. Как это сочетается со снижением административного прессинга на бизнес, тем более. Почему для фармпродукции с этанолом недостаточно одной базы ЦРПТ? 

Но есть и хорошие новости. 20 апреля Госдума приняла сразу во втором и третьем чтениях законопроект об упрощении процедуры использования лекарств для медицинского применения при лечении животных. 

Документ вводит упрощенную процедуру госрегистрации лекарств для домашних животных, если эти препараты ранее уже были зарегистрированы для лечения людей. На такие лекарства распространяется ускоренная процедура государственной экспертизы — для их госрегистрации в качестве препарата для животных могут быть представлены результаты доклинического исследования, проведенного для использования лекарства при лечении людей. А вместо отчета о результатах клинического исследования таких препаратов может быть представлен обзор научных работ о результатах клинических исследований этих лекарств при лечении животных, которым они предназначаются. Новые нормы вступают в силу с 1 сентября 2023 года.

Животные часто болеют теми же болезнями, что и люди, и процесс их лечения сопоставим, отмечается в пояснительной записке. При этом в государственном реестре лекарств для ветеринарного применения содержится всего около 2 тыс. позиций, в то время как в госреестре лекарств для медицинского применения - более 18 тыс. наименований. Все просто: фармпроизводителям невыгодно отдельно регистрировать ветеринарные препараты из-за дороговизны и длительности этой процедуры, с одной стороны, и небольшой емкости рынка, с другой. Не стоит овчинка выделки.

Поэтому в нарушение закона для реанимации животных сегодня ветеринары используют адреналин, атропин, допамин, норадреналин, лидокаин — препараты для лечения людей. Другого выхода нет, поскольку аналогов у этих препаратов для животных в России не существует. Препараты для лечения зубов тоже отсутствуют в ветеринарном реестре, потому что это не актуально для сельскохозяйственных животных, но весьма актуально для домашних питомцев. 

Законопроект был внесен замглавы Комитета по экологии, природным ресурсам и охране окружающей среды Владимиром Бурматовым еще в 2021 году, он был поддержан правительством, однако долгое время лежал без движения. Вспомнить о ней депутатов заставили санкции — летом 2022 года ветклиники заявили о дефиците импортных препаратов для анестезии животных, которые нечем заменить. Кроме того, ветеринарные клиники сообщили, что им не хватает импортных вакцин (они наиболее востребованы теми, кто выезжает с животными за границу) и гормональных препаратов.

Хочется надеяться, что это послабление мотивирует фармпроизводителей медикаментов для людей зарегистрировать свои лекарства и для ветеринарного применения. 

Вадим Винокуров