Сообщение Росздравнадзора о медицинских изделиях, являющихся программным обеспечением с технологией ИИ

По состоянию на 21.11.2023 на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта (далее ПО с ИИ), 19 из которых являются отечественными разработками.

Из 24 зарегистрированных ПО с ИИ 19 предназначены для анализа диагностических изображений, 16 из которых - отечественные разработки (включая медицинское изделие Обеспечение программное прикладное Botkin.AI для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020 , производства ООО Интеллоджик (Россия), регистрационное удостоверение от 03.11.2020 № РЗН 2020/12028 (далее - Botkin.AI).

Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором.

Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в Службу не поступали.

В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации.

В результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО Интеллоджик.

Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в Прокуратуру г. Москвы.

По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия.

Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, проводится пострегистрационный мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б (имплантируемых в организм человека), а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (относится к классу 3).

В том числе анализируются отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий (в соответствии с п. 8 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н).