Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что система лицензирования сферы технического обслуживания медицинских изделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины.

Благодаря принятию новых правовых актов сегодня отменено лицензирование на обслуживание медицинских изделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медицинские изделия других классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Эти изменения были положительно восприняты рынком.

Многие организации, работающие в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период. Все добросовестные игроки согласились с изменениями в законодательстве, поддержали их и соблюдают.

Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованиями законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Фактически, лицензии не обновили компании, которые не могут обеспечить техническое обслуживание медицинской техники на должном уровне.

Крупные иностранные игроки, такие как Medtronic, Becton Dickinson и другие, не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Их российские дистрибьюторы и сервисные организации успешно переоформили лицензии в рамках длительного переходного периода.

Для организаций, не успевших еще переоформить лицензию, нет препятствий: получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий сегодня занимает не более 15 рабочих дней.

Все эти изменения происходят исключительно в интересах медицинских организаций и пациентов, для которых важно использовать исправные, качественные и эффективные медицинские изделия. Упрощен процесс лицензирования, исключен бумажный документооборот, а сроки предоставления услуги по лицензированию значительно сокращены.

Для производителей медицинских изделий или их представителей зарубежного производства упрощен порядок лицензирования, что позволяет осуществлять техническое обслуживание оборудования без определенных ограничений. Все эти изменения направлены на обеспечение качественного медицинского обслуживания и безопасности пациентов.