Интервью руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой о контроле качества вакцин и лекарственных средств

О том, почему обнаружить недоброкачественный лекарственный препарат это нормально и главное не допустить попадание этого лекарства к пациенту, а также о том, почему вакцины против новой коронавирусной инфекции контролируются по максимально строгим критериям, рассказала в интервью глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

Алла Владимировна, вчера завершила работу двухдневная конференция ФармМедОбращение 2021, в работе которой приняли участие около полутора тысяч экспертов из восьми стран. Каковы ее итоги?

Эта ежегодная конференция проходит уже в тринадцатый раз, и здесь важно отметить, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения усовершенствовалась и укрепила свои позиции как ведомство, которое стоит на контроле за качеством и безопасностью лекарств, медицинских изделий и в целом медицинской помощи на разных этапах ее оказания пациентам. В этом году на конференции были подняты вопросы нормативно-правовых изменений, актуальные вопросы закупок медицинских изделий в рамках национального проекта "Здравоохранение".

Разумеется, не обошли тему коронавируса. Пандемия стала толчком к эффективному межведомственному взаимодействию: в условиях, когда пандемия набирала обороты, нам нужны были новые лекарства, медизделия и тест-системы, чтобы сохранить жизни и здоровье наших граждан, снизить темпы распространения коронавирусной инфекции. В рамках конференции мы обсуждали вопросы, связанные с ускоренной регистрацией препаратов и медизделий, цифровизацией здравоохранения и роли системы маркировки лекарственных препаратов в контроле за качеством и безопасностью.

Еще одной важной темой была подготовка документов для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС: в частности, были озвучены основные ошибки, которые не следует допускать при подготовке документов, а также вопросы изменения российского законодательства при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в ближайшей перспективе, в том числе изменения в нормативно-правовом регулировании по мониторингу безопасности медицинских изделий.

Вопросы безопасности и эффективности всегда в центре внимания. Расскажите, а что сейчас в Российской Федерации делается для обеспечения этого контроля?

Важнейшим приоритетом в российском пациенториентированном здравоохранении, несомненно, является обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий. Росздравнадзор играет ключевую роль в этом процессе.

Контроль препаратов, которые должны попасть к пациенту, осуществляется сначала у производителя на стадии выпуска из производства, потом в наших лабораториях. Ни одна серия лекарственного препарата не выходит в гражданский оборот без строгого контроля качества и безопасности.

Здесь важно отметить, что ввод в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется только после испытаний их качества: все лекарства должны соответствовать показателям, установленным при государственной регистрации, в службе качества производителя. Эта информация поступает в автоматизированную систему Росздравнадзора.

Поэтому мы не просто говорим, хороший это препарат или плохой, а на каждом этапе строго контролируем его соответствие показателям например, стерильности, токсичности, иммуногенности и другим. На каждом этапе есть четкие стандартные операционные процедуры. Это единые правила проверки во всех лабораториях, которые, по сути, являются обязательными к исполнению. Если они не соблюдены, препарат в гражданский оборот не попадет.

Но ведь Росздравнадзор контролирует не только лекарственные препараты.

Конечно. Мы контролируем также качество и безопасность медицинской деятельности, обращение лекарств и медицинских изделий в гражданском обороте. Только в 2020 году в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено 8281 проверка, при этом 96% из них были внеплановые. В ходе проверок мы выявили более 14 тысяч нарушений, и наибольшее число нарушений, 6215, были связано с нарушением прав граждан в сфере охраны здоровья сроки ожидания медицинской помощи и предоставления лекарств, гарантия бесплатной медпомощи гражданам нашей страны. Были и другие нарушения порядков оказания медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований, нарушения организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Применение качественных и безопасных медицинских изделий является гарантом эффективного лечения пациента. Именно поэтому вопрос контроля качества медизделий остается на особом контроле службы. В 2020 году нами было ограничено обращение порядка 3,5 миллионов единиц незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий. В отношении нарушителей составлено 322 протокола по статье 6.28 КоАП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий и наложено около 6.5 млн руб штрафов.

Правда ли все проверяющие лаборатории в России осуществляют контроль по международным стандартам?

Так как контроль начинается еще с этапа производителя, важно отметить, что для того, чтобы выпускать лекарственные препараты, сам производитель должен соответствовать стандарту GMP, то есть соответствовать мировым стандартам в сфере производства лекарств. Далее контроль в лабораториях Минздрава России и Росздравнадзора.

Все лабораторные комплексы, помимо аккредитации в национальной системе аккредитации на соответствие требованиям, прошли международную аккредитацию. Так, Московская лаборатория по контролю качества лекарственных средств, осуществляющая посерийный контроль иммунобиологических лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот, также входит в сеть национальных лабораторий ВОЗ по контролю за качеством биологических препаратов. А, к примеру, Красноярская лаборатория с 2017 года является ассоциированным членом Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

Компетенции российских специалистов не только ни в чем не уступают зарубежным, но и очень востребованы в международных рабочих и экспертных группах. Специалисты российских лабораторий участвуют в экспертных группах Европейской фармакопеи и, в частности, принимали участие в разработке рекомендаций по контролю вакцин против COVID-19. Международные аккредитации лабораторий являются дополнительной гарантией качества организации их работы и достоверности результатов проводимых исследований. А в конечно счете является дополнительной гарантией того, что пациент получит качественное лекарство или вакцину.

Имеющая