Министерство здравоохранения и Г социального развития
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА лекарственных средств
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора по
УЦИАЛЬНОЕЯ РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 698 46 28, 698 46 1 Центры контроля качества
25.06.0004? № Of 82 Of Of лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Г | Росздравнадзора О качестве фармацевтической субстанции
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора об обнаружении в фармацевтической субстанции «Гепарина натриевая соль» примеси гиперсульфатированного — хондроитинсульфата, наличие которой, по данным FDA, обуславливает нежелательные побочные реакции при парентеральном введении препаратов гепарина:

- серии 070608, 070609, 070610, производства «Хебей Чангшин Биокемикал Фармасьютикал Ко. Л.т.д.» (Китай);

- серии SH070407, SH071203, SH0O71204, производства «Шанхай № 1 Биокемикал энд Фармасьютикал Кампани» (Китай).

Указанные субстанции перечисленных серий подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Росздравнадзор предлагает предприятиям — производителям лекарственных средств принять меры по изъятию из обращения указанных фармацевтических субстанций перечисленных серий и лекарственных средств, изготовленных из этих субстанций.

О принятых мерах информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель = =———— Н.В.Юргель
С.А. Тарасова 698 43 04