Министерство здравоохранения и ⎡ ⎤
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 28.05.2007_______ № 01И-396/07_____
лекарственных средств
На № ___________ от _______________ Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора ⎡ ⎤
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090, на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Лтд.», Индия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07  2
Приложение к письму от 28.05.2007 № 01И-396/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке, в На вторичной упаковке, в голограмме размер шрифтов слов голограмме размер шрифтов слов «Seal Security» более мелкий;
«Seal Security» более крупный;
основные цвета- голубого и основной цвет красного оттенка.
красного оттенка.
Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой применению напечатана на бумаге голубого цвета. плотной бумаге белого цвета.
В УФ-свете: В УФ-свете:
Этикетка ампул имеет слабое Этикетка ампул имеет яркое свечение; свечение;
Этикетка на вторичной упаковке Этикетка на вторичной упаковке имеет слабое свечение на фоне имеет яркое свечение на фоне светлого картона; темного картона;
инструкция по медицинскому инструкция по медицинскому применению имеет бледное свечение. применению имеет яркое свечение.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07

Министерство здравоохранения и
1
социального развития Субъекты обращения лекарственных Российской Федерации средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И й Р - иФ СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 28.05.2007 № 01И-396/07 лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» г 1 Росздравнадзора
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090, на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Лтд.», Индия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07