Министерство здравоохранения и ⎡ ⎤
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 15.05.2007_______ № 01И-372/07_____
лекарственных средств
На № ___________ от _______________ Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора ⎡ ⎤
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», серии 280606, на упаковках которого указан производитель ЗАО «Брынцалов-А», Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Пирацетам- Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07  2

Приложение к письму от 15.05.2007 № 01И-372/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», серии 280606:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Вторичная упаковка выполнена из Вторичная упаковка выполнена из целлюлозного картона бледно- макулатурного картона светло- кремового цвета, размер упаковки серого цвета, размер упаковки 140*86*38. 198*83*19.
Формат вторичной упаковки- Формат вторичной упаковки- 2 контурные упаковки по 5 ампул в 1 контурная упаковка на 10 ампул.
каждой.
Контурная 5 ячейковая упаковка Контурная 10 ячейковая упаковка выполнена из бесцветной ПВХ- выполнена из ПВХ-пленки, пленки. голубоватого оттенка.
Размер ампулы соответствует ТУ Размер ампулы не соответствует 9462-005-47211419-2003: ТУ 9462-005-47211419-2003:
диаметр корпуса- 14,7 мм; диаметр корпуса- 15,94 мм;
диаметр линии излома-7,0 мм; диаметр линии излома-8,8 мм;
диаметр широкой части носика- диаметр широкой части носика- 9,6 мм. 10,8 мм.
Размер инструкции: 150*150 мм. Размер инструкции: 146*98 мм.
Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению выполнена на бумаге применению выполнена на бумаге белого цвета. бледно-серо-желтого цвета.
Ампулы с синей точкой на верхней Ампулы с белым кольцом излома.
утолщенной части.
Размер липкой этикетки на ампуле: Размер липкой этикетки на ампуле:
23,33 мм*42 мм. 23 мм*43 мм.
Полосы на боковой грани Полосы на боковой грани вторичной упаковки разной вторичной упаковки -равной ширины – с темным растром более ширины. узкая, чем полоса со светлым растром.
На вторичной упаковке угол На вторичной упаковке угол наклона растра -75º.
наклона растра -15º.
 3
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
В инструкции по медицинскому Инструкция по медицинскому применению текст выполнен применению сканированная, длина четко, типографским способом, строки-84 мм.
длина строки-87 мм.

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат  4

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07

1
Министерство здравоохранения и Г социального развития Субъекты обращения лекарственных Российской Федерации средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 6 Р # 4 ©
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 15.05.2007 № 01И-372/07 лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» г 1 Росздравнадзора
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», серии 280606, на упаковках которого указан производитель ЗАО «Брынцалов-А», Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Пирацетам- Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07