Министерство здравоохранения и ⎡ ⎤
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 14.05.2007______ № 01И-371/07______
лекарственных средств
На № ___________ от _______________ Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора ⎡ ⎤
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206, на упаковках которого указан производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07 Приложение к письму от 14.05.2007 № 01И-371/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке обозначение На вторичной упаковке обозначение товарного знака (®)-имеет более товарного знака (®)-имеет более вытянутую форму. округлую форму.

Написание буквы «б» в слове Написание буквы «б» в слове «Петербург» (на вторичной «Петербург» (на вторичной упаковке): упаковке):

На вторичной упаковке конгрев На вторичной упаковке конгрев (название фирмы-производителя) (название фирмы-производителя) нанесен четко, все буквы нанесен не четко, буквы сглаженные.
прощупываются.
Маркировка на этикетке ампулы Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати нанесена типографским способом Длина этикетки ампулы 31,8 мм Длина этикетки ампулы 30 мм Контурно-ячейковая упаковка (где Контурно-ячейковая упаковка (где расположена головка ампулы) имеет расположена головка ампулы) имеет широкую форму верхней части узкую форму части штампования.
штампования.
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой применению напечатана на бумаге с бумаге, в тексте инструкции желтоватым оттенком, в тексте пропуски цвета в буквах отсутствуют. инструкции имеются пропуски цвета Текст инструкции содержит в буквах.
следующие надписи: В тексте инструкции присутствуют код АТХ [L03AA]; ошибки:
Циклоферона®; код АТХ [Ь03АА];
1. У взрослых: (должно быть Циклоферона”;
выделение жирным шрифтом); Надписи: 1. У взрослых:
Производитель: (должно быть Производитель: (не выделены выделение жирным шрифтом); жирным шрифтом);
ООО «Научно-технологическая ООО “Научно-технологическая фирма «ПОЛИСАН»; фирма «ПОЛИСАН»;
Лиговский пр. Литовский пр.

рН раствора соответствует рН раствора не соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-01. требованиям ФСП 42-0320-1700-01.
Дополнительно для серии 270206 Наличие кольца разлома белого цвета Отсутствие кольца разлома на шейке на шейке ампулы. ампулы.
Наличие скарификатора для ампул Вложен скарификатор в упаковку с шприцевого наполнения не ампулами шприцевого наполнения.
предусмотрено.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07

1
Министерство здравоохранения и Г социального развития Субъекты обращения лекарственных Российской Федерации средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 6 Р # 4 ©
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 14.05.2007 № 01И-371/07 лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» г 1 Росздравнадзора
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206, на упаковках которого указан производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07