Министерство здравоохранения и социального развития ⎡ Субъекты обращения ⎤
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 698 46 28, 698 46 11
12.04.2007 № 01И-309/07 На № от _______________

⎡ О переводе лекарственных средств ⎤
на предварительный контроль

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 № 8541) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 13 апреля 2007 года на предварительный контроль качества лекарственные средства, перечисленные в приложении к данному письму.
Декларации о соответствии на перечисленные лекарственные препараты с 13 апреля 2007 года не подлежат регистрации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.
Лекарственное средство «Салициловая кислота субстанция-порошок 25кг № 1» производства К.О. «Химпрод» А.О., Румыния, с 13 апреля 2007 года не подлежит реализации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.
О снятии лекарственных средств с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

Приложение: на 4 л. на 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.А.Тарасова 698-43-04  Приложение к письму от _12.04.2007__ № __01И-309/07

№ п/п Наименование лекарственного средства Наименование производителя, страна
1 Аммиака раствор, раствор для ООО «Ватхэм- наружного применения и ингаляций 40 Фармация», Россия мл 10%

2 Прополиса настойка, настойка 25 мл № ООО «Тульская 1 фармацевтическая фабрика», Россия
3 Мукалтин таблетки 50 мг № 10 ОАО «Уралбиофарм», Россия
4 Валерианы настойка, ОАО
настойка 25 мл № 1 «Фармацевтическая фабрика» г.Санкт- 5 Солодки корня сироп, Петербург, Россия сироп 100 мл
6 Синтомицина линимент, линимент 25 г ЗАО «Торговый Дом 5%, 10% Химоптторг», Россия
7 Аспаркам таблетки № 50 ОАО «Луганский ХФЗ», Украина
8 Кальция глюконат, раствор для ОАО «Фармак», внутривенного и внутримышечного Украина введения 5 мл 100 мг/мл № 10
9 Полиминерол раствор для наружного Лавена АД, Болгария применения 100 мл № 1
10 Бронхолитин сироп 125 г № 1 АО Софарма», Болгария № п/п Наименование лекарственного средства Наименование производителя, страна
11 Стрепсилс таблетки для рассасывания Бутс Хелскэр № 24 Интернешнл,
12 Стрепсилс с витамином С таблетки для Великобритания
рассасывания № 24
13 Регулакс, пастилки жевательные № 6 Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
14 Канизон таблетки вагинальные 100 мг Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия
15 Цефатрин порошок для приготовления Джепак Интернейшенл раствора для внутривенного и произведено Карнатака
внутримышечного введения 1000 мг Антибиотикс энд Фармасьютикалз №1 Лимитед, Индия
16 Герперакс мазь для наружного Микро Лабс Лимитед, применения 5 г 5% №1 Индия
17 Флюколдекс суспензия для приема Наброс Фарма Пвт Лтд, внутрь [для детей] 100 мл № 1 Индия
18 Колдакт Флю Плюс капсулы Ранбакси Лабораториз пролонгированного действия № 10 Лимитед, Индия
19 Астрасепт пастилки [апельсино- Фермента Биотек Лтд, ментоловые] № 8 Индия
20 Лив 52К капли для приема внутрь 60 мл Хималайя Драг Ко, №1 Индия
21 Суприма-ЛОР таблетки для Шрея Лайф Сайенсиз рассасывания [клубничные] № 16 Пвт.Лтд, Индия
22 Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] № 16 № п/п Наименование лекарственного средства Наименование производителя, страна
23 Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания [апельсиновые] № 16
24 Эналаприл таблетки 20 мг № 20
25 Ацетилсалициловая кислота «Йорк» Трейд Ассоусиэйшн оф Америка Инк произведено Джеминай Фармасьютикалз Инк, США
26 Хофитол таблетки покрытые Лаборатория Роза- оболочкой № 60 Фитофарма, Франция
27 Ферроплекс драже № 100 АО Фармацевтический завод Биогал, Венгнрия
28 Максипим порошок для приготовления Бристол-Майерс раствора для внутривенного и Сквибб С.р.Л., Италия внутримышечного введения 1000 мг №1
29 Донормил таблетки шипучие 15 мг № Бристол-Майерс 20 Сквибб, Франция
30 Упсавит витамин С таблетки шипучие Бристол-Майерс 1000 мг № 10 Сквибб, Франция
31 Ферроградумет таблетки покрытые Эбботт Лэбораториз оболочкой 325 мг № 30 Лимитед, Великобритания
32 Талцеф порошок для приготовления Ипка Лабораториз Лтд, раствора для внутривенного и Индия внутримышечного введения 1000 мг
№1 № п/п Наименование лекарственного средства Наименование производителя, страна
33 Трависил таблетки для рассасывания Плетхико [лимонные] № 16 Фармасьютикалз Лтд,
34 Трависил таблетки для рассасывания Индия
[апельсиновые] № 16
35 Трависил таблетки для рассасывания [мятные] № 16
36 Салициловая кислота субстанция- К.О. «Химпрод»А.О., порошок 25 кг №1 Румыния
37 Валерианы корневища с корнями сырье ООО «ЭНСИ», Россия растительное- порошок 1,5 г № 20

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.А.Тарасова 698-43-04

Министерство здравоохранения и
социального развития Г Субъекты обращения |
Российской федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 698 46 28, 698 46 11
12.04.2007 Ne 01И-309/07 На № от
Го переводе лекарственных средств |
Ha предварительный контроль
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2006 Ne 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован B Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 № 8541) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и — социального развития переводит с 13 апреля 2007 года на предварительный контроль качества лекарственные средства, перечисленные в приложении к данному письму.

Декларации 0 соответствии на перечисленные лекарственные препараты с 13 апреля 2007 года не подлежат регистрации до проведения испытаний качества по — всем показателям, установленным нормативной документацией производителя в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.

Лекарственное средство «Салициловая кислота субстанция-порошок 25кг № 1» производства К.О. «Химпрод» А.О., Румыния, с 13 апреля 2007 года не подлежит реализации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.

О снятии лекарственных средств с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

Приложение: на 4 л. Hal экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.А.Тарасова 698-43-04