Министерство здравоохранения и ⎡ ⎤
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 28.03.2007_______ № 01И-217/07_____
лекарственных средств
На № ___________ от _______________ Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора ⎡ ⎤
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 1853, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 1853, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: 1 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07 Приложение к письму от 28.03.2007 № 01И-217/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 60», серии 1853:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке название На вторичной упаковке название производителя указано: «АНФАРМ производителя указано:
А.О., Польша»- есть пробел. «АНФАРМА.О., Польша»- отсутствует пробел.

Маркировка номера серии, даты Маркировка номера серии, даты производства и срока годности на производства и срока годности на вторичной упаковке нанесены вторичной упаковке нанесены не четко. четко, часть цифр не пропечатано.

Количественное содержание Количественное содержание действующего вещества действующего вещества (триметазидина) соответствует НД (триметазидина) не соответствует НД 42-11626-05 (32,9 -36,7 42-11626-05 (меньше 32,9 -36,7 мг/таблетку). мг/таблетку).
Боковой клапан вторичной Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму: упаковки имеет форму:

Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению сложена в три раза, а применению сложена пополам, а затем пополам. затем в три раза.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07

Министерство здравоохранения и
социального развития Субъекты обращения лекарственных
Российской Федерации
средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 6 р o | D СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 28.03.2007 № 01И-217/07 лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» г 1 Росздравнадзора
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 1853, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм A.O.», Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 1853, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: | л. в | экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07
1