Министерство здравоохранения и ⎡ ⎤
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 27.03.2007_______ № 01И-213/07_____
лекарственных средств
На № ___________ от _______________ Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора ⎡ ⎤
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий Т34426А, Т53449А на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий Т34426А, Т53449А, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07  2
Приложение к письму от 27.03.2007 № 01И-213/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий Т34426А, Т53449А:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
серия Т34426А При проведении подлинности методом УФ-спектрометрии:
в УФ-спектре испытуемого При проведении подлинности раствора отсутствуют максимумы методом УФ-спектрометрии:
при 230 нм и 315 нм, наблюдается максимумы и минимумы один максимум при 267 нм и испытуемого и стандартного минимум при 242 нм;
растворов должны проявляться в УФ-спектре стандартного при тождественной величине раствора имеются максимумы при длины волны.
230, 273, 315 нм, минимумы при 245, 295 нм.

Не соответствует требованиям НД Соответствует требованиям НД 42- 42-240-02 по показателю 240-02 по показателю «Посторонние примеси» «Посторонние примеси» (суммарное содержание примесей).
серия Т53449А Не соответствует требованиям НД Соответствует требованиям НД 42- 42-240-02 по показателю 240-02 по показателю «Посторонние примеси» «Посторонние примеси».
(содержание аповинкамина).

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07

1
Министерство здравоохранения и Г социального развития Субъекты обращения лекарственных Российской Федерации средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 6 Р # 4 ©
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 27.03.2007 № 01И-213/07 лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» г 1 Росздравнадзора
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости — изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий T34426A, Т53449А на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий T34426A, Т53449А, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07