Министерство здравоохранения и ⎡ ⎤
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 23.03.2007______ № 01И-200/07______
лекарственных средств
На № ___________ от _______________ Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора ⎡ ⎤
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл», серии 3360904 на упаковках которого указан производитель ОАО «Биохимик», Россия.
Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель С.В.Шапкина 624 95 07  2
Приложение к письму от 23.03.2007 № 01И-200/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл» серии 3360904:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Маркировка на этикетке бутылки товарный знак, ОАО Биохимик», товарный знак, ОАО «Биохимик» г. Саранск, ул. Васенко,15А г. Саранск Факс (8342)47-36-78, 47-36-48 Факс (8342) 173648 РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор RHEOPOLYGLUCINUM для инфузий Декстран РЕОПОЛИГЛЮКИН Стерильно Для внутривенного введения Стерильно Внутривенно Для стационаров Плазмозамещающий раствор Хранить в сухом месте при температуре Хранить в сухом месте при от 10° до 25°С температуре от +10 до +25°С Допускается замораживание препарата Допускается замораживание при при транспортировании транспортировании препарата В случае появления в препарате при Текст отсутствует перепаде температур при транспортировании белых пленок, представляющих собой частицы декстрана, следует растворить осадок нагреванием бутылки с препаратом на кипящей водяной бане в течение 1 ч с периодическим встряхиванием или автоклавированием при температуре 120° в течение 20 мин, дать препарату охладиться до температуры тела, после чего препарат можно использовать.
Р.001783/01-2002 Р.70.182.6 ДО Годен до 1008 10 2008 Маркировка на колпачке Сверху на алюминиевом колпачке Маркировка отсутствует имеется маркировка, нанесенная с помощью принтера РЕОПОЛИГЛЮКИН, товарный знак  3 Инструкция по применению Инструкция выполнена на белой Инструкция выполнена на бумаге черной краской бумаге с желтоватым оттенком зеленой краской
Утверждаю Утверждено Руководитель Департамента Фармакологическим государственного контроля государственным комитетом лекарственных средств и Минздрава России 19 апреля медицинской техники 1999 г.
В.Е. Акимочкин 09.10.2002 г.
Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России 21 марта 2002 г Пр№6 Маркировка на этикетке групповой упаковки товарный знак, ОАО Биохимик», товарный знак, ОАО «Биохимик» г. Саранск, ул. Васенко,15А г. Саранск Факс (8342)47-36-78, 47-36-48 Факс (8342) 173648 РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для RHEOPOLYGLUCINUM инфузий РЕОПОЛИГЛЮКИН Декстран СОСТАВ: 400 Декстрана с молекулярной СОСТАВ: мл массой от 30000 до 40000 -10г Декстрана с молекулярной Натрия хлорида - 0,9 г массой 30000-40000 10 г Воды для инъекций - до 100 мл Натрия Хлорида 0,9 г Воды для инъекций до 100 мл
Стерильно Для внутривенного введения Стерильно Внутривенно Для стационаров Плазмозамещающий раствор Штрих-код (расположен горизонтально) Штрих- код (расположен вертикально) Хранить в сухом месте при температуре Хранить в сухом месте при от 10° до 25°С температуре от +10 до +25°С Допускается замораживание препарата Допускается замораживание при при транспортировании транспортировании препарата В случае появления в препарате при Текст отсутствует перепаде температур при транспортировании белых пленок, представляющих собой частицы декстрана, следует растворить осадок нагреванием бутылки с препаратом на кипящей водяной бане в течение 1 ч с периодическим встряхиванием или  4 автоклавированием при температуре 120° в течение 20 мин, дать препарату охладиться до температуры тела, после чего препарат можно использовать 15 бутылок по 400 мл 15 бутылок Р.001783/01-2002 Р.70.182.6 до Срок годности 4 года 1008

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель

С.В.Шапкина 624 95 07

1
Министерство здравоохранения и Г социального развития Субъекты обращения лекарственных Российской Федерации средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 6 Р # 4 ©
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества 23.03.2007 № 01И-200/07 лекарственных средств На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» г 1 Росздравнадзора
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости — изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл», серии 3360904 на упаковках которого указан производитель ОАО «Биохимик», Россия.

Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
С.В.Шапкина 624 95 07