Министерство здравоохранения 2277100 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обраСцения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Бд)лин-Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простамол® Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/
упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3051/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС КП.ФМ! 1.Д 10044 от 12.03.2018.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Берлин-Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы If. СИ. Я LV te AGS SIG Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от
-
| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Берлин-Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простамол” Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/
упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю = «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2018 №01И-3051/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС КО.ФМ11.Д10044 от 12.03.2018.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Берлин-Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. /

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-0 1-85