РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-149/22 от 15.02.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-149/22 от 15.02.2022

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Глюкоза-Э раствор для инфузий 10% 1 шт. (400 мл), флаконы (1), пачки картонные 120820 Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ") Россия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата
«Глюкоза-Э, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки (15), коробки картонные, для стационаров» серии 120820 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата
ООО «Медлайн» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Шищкова, д. 65, оф. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

2 4 9 3 0 3 6

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru /5~. O dL.
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества О поступлении информации П лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Глюкоза-Э, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки (15), коробки картонные, для стационаров» серии 120820 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Медлайн» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Шищкова, д. 65, оф. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

ПЛА
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
15. Oh. AORN OF ~ TYE fol
в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. О поступлении информации | лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Глюкоза-Э, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки (15), коробки картонные, для стационаров» серии 120820 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Медлайн» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Шишкова, д. 65, оф. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-149/22 от 15.02.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи