РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-192/22 от 21.02.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-192/22 от 21.02.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-192/22 от 21.02.2022
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Окуметил®» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Окуметил® | капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные | 0516074 | Химико-Фармацевтическая компания Александрия | Египет |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Окуметил®» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Унифарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Окуметил®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия»
(Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 №01И-1212/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Унифарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Унифарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Окуметил®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия»
(Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 №01И-1212/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Унифарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
2493120
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору \
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ru в сфере здравоохранения (т С /, O cL ■<Л/с?(Хт7С № O ' / су ^ У На№ ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества I Об отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств препарата «Окуметил®» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Медицинские организации Компания Александрия» (Египет) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Унифарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Окуметил®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 №01И-1212/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Унифарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору \
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ru в сфере здравоохранения (т С /, O cL ■<Л/с?(Хт7С № O ' / су ^ У На№ ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества I Об отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств препарата «Окуметил®» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Медицинские организации Компания Александрия» (Египет) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Унифарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Окуметил®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 №01И-1212/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Унифарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТВ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных сред sii aaa Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной с жбы по надзо Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ASP uty. дзору www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения КРОХ. пом Ом ^ 79H /AL На № и Организации, осуществляющие экспертизу качества [06 отзыве из обращения en лекарственных средств препарата «Окуметил®» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Медицинские организации
Компания Александрия» (Египет)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Унифарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Окуметил®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 № 01И-1212/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Унифарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
РРР С А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТВ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных сред sii aaa Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной с жбы по надзо Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ASP uty. дзору www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения КРОХ. пом Ом ^ 79H /AL На № и Организации, осуществляющие экспертизу качества [06 отзыве из обращения en лекарственных средств препарата «Окуметил®» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Медицинские организации
Компания Александрия» (Египет)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Унифарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Окуметил®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 № 01И-1212/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Унифарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
РРР С А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-192/22 от 21.02.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
