РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-226/22 от 02.03.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-226/22 от 02.03.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-226/22 от 02.03.2022
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Сульцеф®» серии CL01ВО производства «Медокеми Лтд.» (Кипр)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Сульцеф® | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г 1 шт. (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные | CL01В0 | Медокеми Лтд | Кипр |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Сульцеф®» серии CL01ВО производства «Медокеми Лтд.» (Кипр)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура
Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выше перечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура
Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выше перечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
2497083 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств П (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ш в с(фере здравоохранения . 03 ■ ^
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств препарата «Сульцеф®» серии CL01ВО производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленнъгх требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств препарата «Сульцеф®» серии CL01ВО производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленнъгх требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
МОМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения ЯХ:.03. КО № OFUH~ ALGO М На № ae Организации, осуществляющие
экспертизу качества
[об отзыве из обращения пейаронвбаного. | лекарственных средств препарата «Сульцеф®» серии CLO1B0
производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CLOI1BO производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
pce —
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения ЯХ:.03. КО № OFUH~ ALGO М На № ae Организации, осуществляющие
экспертизу качества
[об отзыве из обращения пейаронвбаного. | лекарственных средств препарата «Сульцеф®» серии CLO1B0
производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CLOI1BO производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
pce —
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-226/22 от 02.03.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
